Nowa lista leków refundowanych od 1 listopada 2022 r.

Od 1 listopada 2022 r. obowiązuje nowa lista leków refundowanych z nowymi produktami leczniczymi, a także nowymi wskazaniami. Do wykazu zostały dodane 143 produkty bądź nowe wskazania.

Obwieszczenie MZ zawiera zmiany dotyczące leków refundowanych dostępnych w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń lub we wskazaniu określonym stanem klinicznym, a także w zakresie programów lekowych i katalogu chemioterapii.

Nowa lista leków refundowanych: nowe wskazania oraz zmiany w refundacji aptecznej i w programach lekowych

Do ważnych zmian w lipcowej liście leków refundowanych można zaliczyć następujące nowe wskazania i/lub nowe leki.

W refundacji aptecznej pojawiło się kilka ważnych zmian oraz nowych wskazań tj.:

Jardiance (empagliflozyna) – rozszerzenie wskazania w przypadku pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2

Karbamazepina – zmienionowskazanie off-label, czyli poza zarejestrowanymi wskazaniami refundacja obejmuje także: stan po epizodzie padaczkowym indukowanym przerzutami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, ból u chorych z rozpoznaniem nowotworu (leczenie wspomagające), neuralgię (w przypadkach innych niż określone w ChPL), ból neuropatyczny (w przypadkach innych niż określone przez ChPL)

Buccolam (midazolam) – refundacja także we wskazaniu przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży (od 6 m-cy do 18 lat)

W programach lekowych natomiast znalazły się m.in.

Piqray (alpelisyb) – wskazany w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptora hormonalnego (HR-dodatnim) i niewykazującym ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-ujemnym) oraz mutacją PIK3CA, w przypadku stwierdzenia progresji choroby w trakcie lub po leczeniu hormonalnym stosowanym w monoterapii

Talzenna (tosylan talazoparybu) – wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z mutacjami germinalnymi w genach BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny (bez obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2) miejscowo zaawansowany lub z przerzutami rak piersi. Pacjenci powinni być uprzednio poddani chemioterapii neoadjuwantowej/ adjuwantowej, lub z powodu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, opartej na antracyklinach i (lub) taksanach, chyba że nie kwalifikowali się do takiego leczenia (patrz punkt 5.1). Pacjenci z (HR)-dodatnim (z obecnością receptora hormonalnego) rakiem piersi powinni być uprzednio poddani hormonoterapii, chyba że nie kwalifikowali się do niej.

Trodelvy (sacytuzumab gowitekanu) – stosowany w monoterapii, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (ang. metastatic triple-negative breast cancer, mTNBC), którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym co najmniej jedną w zaawansowanej chorobie.

Enspryng (satralizumab) – wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią immunosupresyjną (IS) w leczeniu chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych oraz rdzenia kręgowego (ang. neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u których występują przeciwciała IgG przeciwko akwaporynie-4 (AQP4-IgG)

Kesimpta (ofatumumab)  – wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of multiple sclerosis, RMS) z aktywną chorobą potwierdzoną w badaniu klinicznym lub obrazowym.

Ponvory (ponesimod) – wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) w okresie aktywności choroby, co określono na podstawie cech klinicznych lub stwierdzono w badaniach obrazowych.

Zeposia (ozanimodu chlorowodorek) – wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) w okresie aktywności choroby, co określono na podstawie cech klinicznych lub stwierdzono w badaniach obrazowych.

Lequio (inklisiran sodu) – wskazany do stosowania u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:

· w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub

· samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.

Zmiany w cenach urzędowych i dopłatach pacjenta

Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od listopada 2022 r. (nr 66), w porównaniu do obwieszczenia 65 ( z lipca 2022) zawiera następujące zmiany:

1. W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostały dodane 143 produkty bądź nowe wskazania.
2. Dla 84 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 2 097,90 zł).
3. Dla 43 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,44 zł do 34,09 zł).
4. Dla 445 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
5. Dla 297 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 62,10 zł).
6. Dla 313 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 62,77 zł).
7. Dla 236 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 35,89 zł).
8. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 55 produktów bądź wskazań figurujących
   w poprzednim obwieszczeniu.

Źródło

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na1 listopada 2022 r.

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 listopada 2022 r. – Ministerstwo Zdrowia – Portal Gov.pl (www.gov.pl)

oraz ChPL – Piqray, Talzenna, Trodelvy, Enspryng, Kesimpta, Ponvory, Zeposia, Lequio

Opracowanie:

mgr farm. Ewa Zygadło-Kozaczuk

Centrum Informacji o Leku