Nowy System Monitorowania Zagrożeń ma ułatwić personelowi medycznemu oraz pacjentom zgłaszanie niepożądanych działań leków, a docelowo zintegrować w jednym miejscu pozostałe zgłoszenia dot. m.in. chorób zakaźnych
Pod koniec maja b.r. Centrum e-Zdrowia wspólnie z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd) uruchomiło nowy System Monitorowania Zagrożeń (SMZ2) do zgłaszania niepożądanych działań produktu leczniczego lub zdarzenia niepożądanego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Podstawowe funkcjonalności, jakie udostępnione zostały w SMZ2 w pierwszym etapie, to:
- rejestracja formularza niepożądanego działania produktu leczniczego dla osób wykonujących zawód medyczny (NDPL1)
- rejestracja formularza niepożądanego działania produktu leczniczego dla pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych (NDPL4)
Rejestracja formularza niepożądanego działania produktu leczniczego weterynaryjnego (NDPLW) pozostaje w starym systemie. Po kliknięciu w odpowiedni „kwadrat”: Zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego weterynaryjnego – użytkownik zostaje przekierowany do obecnie funkcjonującego systemu pod adresem: smz.ezdrowie.gov.pl.
Nowy System Monitorowania Zagrożeń jest dostępny pod adresem: smz2.ezdrowie.gov.pl.
Przygotowanie formularza dla produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z nowymi funkcjonalnościami w nowym systemie zaplanowane jest na kolejnych etapach prac.
W przypadku druków informacyjnych produktów leczniczych dla podmiotów odpowiedzialnych URPL wraz z CEZ planuje przeprowadzić zmianę systemu w taki sposób, aby nie wymagało to ze strony podmiotów odpowiedzialnych dodatkowej aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej.
Jednocześnie trwają prace legislacyjne nad przygotowaniem ustawy zbiorczej, która pozwoli na zmianę przepisów rejestracji pozostałych formularzy, które obecnie są obsługiwane w SMZ, tj.:
- ZLK-1, 2, 3, 4, 5 (Zgłoszenie podejrzenia lub rozpoznania zakażenia lub choroby zakaźnej, gruźlicy, choroby przenoszoną drogą płciową, HIV, zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej)
- ZLB-1, 2, 3 (Zgłoszenie dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, gruźlicy, HIV)
- MZ-55 (Meldunek o zachorowaniach i podejrzeniach zachorowań na grypę)
- NOP-1, 2 (Zgłoszenie niepożądanego odczynu po szczepieniu BCG p/gruźlicy, inny niż BCG
Do czasu formalnego ustanowienia przepisów prawnych obsługa wyżej wymienionych formularzy pozostaje w starym SMZ.
Pomoc techniczna
Pomoc techniczną w zakresie SMZ i SMZ2 można uzyskać telefoniczne pod nr 19 239
oraz mailowo pod adresem: smz-serwis@cez.gov.pl.
Pomoc świadczona jest całodobowo, przez 7 dni w tygodniu (również w święta).
Podręcznik użytkownika dostępny jest na stronie systemu SMZ2 – w sekcji Pomoc:
Podręcznik użytkownika SMZ – Użytkownik zewnętrzny (ezdrowie.gov.pl)
Źródło:
