Od 1 listopada 2022 r. obowiązuje nowa lista leków refundowanych z nowymi produktami leczniczymi, a także nowymi wskazaniami. Do wykazu zostały dodane 143 produkty bądź nowe wskazania.
Obwieszczenie MZ zawiera zmiany dotyczące leków refundowanych dostępnych w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń lub we wskazaniu określonym stanem klinicznym, a także w zakresie programów lekowych i katalogu chemioterapii.
Nowa lista leków refundowanych: nowe wskazania oraz zmiany w refundacji aptecznej i w programach lekowych
Do ważnych zmian w lipcowej liście leków refundowanych można zaliczyć następujące nowe wskazania i/lub nowe leki.
W refundacji aptecznej pojawiło się kilka ważnych zmian oraz nowych wskazań tj.:
Jardiance (empagliflozyna) – rozszerzenie wskazania w przypadku pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2
Karbamazepina – zmienionowskazanie off-label, czyli poza zarejestrowanymi wskazaniami refundacja obejmuje także: stan po epizodzie padaczkowym indukowanym przerzutami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, ból u chorych z rozpoznaniem nowotworu (leczenie wspomagające), neuralgię (w przypadkach innych niż określone w ChPL), ból neuropatyczny (w przypadkach innych niż określone przez ChPL)
Buccolam (midazolam) – refundacja także we wskazaniu przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży (od 6 m-cy do 18 lat)
W programach lekowych natomiast znalazły się m.in.
Piqray (alpelisyb) – wskazany w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptora hormonalnego (HR-dodatnim) i niewykazującym ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-ujemnym) oraz mutacją PIK3CA, w przypadku stwierdzenia progresji choroby w trakcie lub po leczeniu hormonalnym stosowanym w monoterapii
Talzenna (tosylan talazoparybu) – wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z mutacjami germinalnymi w genach BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny (bez obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2) miejscowo zaawansowany lub z przerzutami rak piersi. Pacjenci powinni być uprzednio poddani chemioterapii neoadjuwantowej/ adjuwantowej, lub z powodu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, opartej na antracyklinach i (lub) taksanach, chyba że nie kwalifikowali się do takiego leczenia (patrz punkt 5.1). Pacjenci z (HR)-dodatnim (z obecnością receptora hormonalnego) rakiem piersi powinni być uprzednio poddani hormonoterapii, chyba że nie kwalifikowali się do niej.
Trodelvy (sacytuzumab gowitekanu) – stosowany w monoterapii, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (ang. metastatic triple-negative breast cancer, mTNBC), którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym co najmniej jedną w zaawansowanej chorobie.
Enspryng (satralizumab) – wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią immunosupresyjną (IS) w leczeniu chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych oraz rdzenia kręgowego (ang. neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u których występują przeciwciała IgG przeciwko akwaporynie-4 (AQP4-IgG)
Kesimpta (ofatumumab) – wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of multiple sclerosis, RMS) z aktywną chorobą potwierdzoną w badaniu klinicznym lub obrazowym.
Ponvory (ponesimod) – wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) w okresie aktywności choroby, co określono na podstawie cech klinicznych lub stwierdzono w badaniach obrazowych.
Zeposia (ozanimodu chlorowodorek) – wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) w okresie aktywności choroby, co określono na podstawie cech klinicznych lub stwierdzono w badaniach obrazowych.
Lequio (inklisiran sodu) – wskazany do stosowania u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
· w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub
· samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.
Zmiany w cenach urzędowych i dopłatach pacjenta
Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od listopada 2022 r. (nr 66), w porównaniu do obwieszczenia 65 ( z lipca 2022) zawiera następujące zmiany:
- W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostały dodane 143 produkty bądź nowe wskazania.
- Dla 84 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 2 097,90 zł).
- Dla 43 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,44 zł do 34,09 zł).
- Dla 445 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
- Dla 297 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 62,10 zł).
- Dla 313 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 62,77 zł).
- Dla 236 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 35,89 zł).
- W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 55 produktów bądź wskazań figurujących
w poprzednim obwieszczeniu.
Źródło
Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na1 listopada 2022 r.
oraz ChPL – Piqray, Talzenna, Trodelvy, Enspryng, Kesimpta, Ponvory, Zeposia, Lequio
Opracowanie:
mgr farm. Ewa Zygadło-Kozaczuk
Centrum Informacji o Leku
