Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała w połowie maja b.r. raport ze swojej działalności za 2022 rok. Sprawozdanie zawiera przegląd działań Agencji na rzecz ochrony i promowania zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w Unii Europejskiej.
Raport dostępny na stronach EMA przedstawia najważniejsze informacje dotyczące oceny i monitorowania leków stosowanych u ludzi i w weterynarii oraz wybrane kluczowe dane liczbowe. Zawiera także ciekawą interaktywną oś czasu z ważnymi wydarzeniami, które miały miejsce w 2022 r. Osoby zainteresowane mogą w ten sposób zapoznać się ze szczegółami każdego tematu, poprzez dostęp do dodatkowych dokumentów, materiałów audiowizualnych i infografik.
W 2022 r. Europejska Agencja Leków oraz Agencja Narodowe zrzeszone w sieci regulacyjnej leków skupiały się na bieżących i nowo pojawiających się stanach zagrożenia zdrowia publicznego. Na podstawie ocen naukowych EMA, do arsenału UE w walce z COVID-19 dodano nowe szczepionki i opcje leczenia . Kiedy wybuchła małpia ospa, a wirus stanowił kolejne wyzwanie dla zdrowia publicznego, wykorzystano dodatkowe narzędzia EMA na sytuacje kryzysowe ustanowione w kontekście rozszerzonego mandatu Agencji, zapewniając skoordynowaną reakcję UE. Raport zawiera przegląd zaleceń EMA dotyczących szczepionek i leczenia COVID-19 i MPOX (małpiej ospy). Ponadto zwraca uwagę na działania Agencji prowadzone w celu wdrożenia rozporządzenia UE wzmacniającego rolę EMA w zakresie gotowości i zarządzania kryzysowego w obszarze produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Raport pokazuje także, w jaki sposób EMA zaspokajała potrzeby w zakresie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt wykraczające poza bieżące stany zagrożenia.
W 2022 r. EMA zarekomendowała dopuszczenie do obrotu 89 leków stosowanych u ludzi, w tym 41 z nową substancją czynną. Wiele leków rekomendowanych przez EMA stanowiło znaczący postęp w swoich obszarach terapeutycznych.
W obszarze leków weterynaryjnych EMA zaleciła dopuszczenie do obrotu 10 leków. W dniu 28 stycznia 2022 r. weszło w życie rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, które przyniosło istotne zmiany w przepisach dotyczących leków dla zwierząt. Ich przegląd znajduje się w raporcie.
Raport roczny EMA zwraca również uwagę na inne ważne osiągnięcia Agencji. Należą do nich m.in. wdrożenie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych, które weszło w życie w styczniu 2022 r., a także udane uruchomienie systemu Trials Information System (CTIS) oraz inicjatywa Accelerating Clinical Trials. Zmieniają one sposób inicjowania, projektowania i prowadzenia badań klinicznych w Europie. Ponadto raport przedstawia inicjatywy EMA mające na celu stymulowanie zmian w podejmowaniu decyzji regulacyjnych poprzez budowanie zdolności i potencjału w zakresie analizy i wykorzystywania danych oraz rzeczywistych dowodów naukowych.
Podobnie jak w poprzednich edycjach, w drugim rozdziale raportu przedstawiono wybrane statystyki i ciekawe trendy obrazujące szerzej działania Agencji w zakresie regulacji leków w UE. Bardziej szczegółowe informacje statystyczne na temat EMA można znaleźć w raporcie w wersji gotowej do druku, która jest publikowana wraz z cyfrowym raportem rocznym w formacie PDF.
