Szczepionka Novavax to pierwsza szczepionka podjednostkowa przeciw COVID-19 wobec której Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła proces dopuszczania do obrotu. W grudniu 2020 r. Komisja Europejska zakończyła wstępne rozmowy z Novavaxem w celu zakupu 100 mln dawek i opcją domówienia kolejnej takiej transzy dla państw członkowskich.
Czwarta szczepionka przeciw COVID-19 poddana przyspieszonej ocenie
Novavax to biotechnologiczna firma opracowująca szczepionki nowej generacji przeciwko poważnym chorobom zakaźnym. Firma pracuje nad szczepionką podjednostkową białkową, która obecnie znajduje się w trzeciej fazie badań klinicznych. Jest to już czwarta szczepionka przeciw COVID-19, wobec której Europejska Agencja Leków podjęła przyspieszoną ocenę (tzw. rolling review).
Finalizacja rozmów Komisji Europejskiej z Novavax uzupełnia zestaw szczepionek na COVID-19, które mają być produkowane w Europie w ramach kontraktów podpisanych z firmami AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac oraz Moderna. Według Komisji Europejskiej ma to zagwarantować lepsze przygotowanie Europy do szczepień. Państwa członkowskie mogą postanowić, że przekażą szczepionkę w formie darów krajom o niższych i średnich dochodach lub przekierują ją do innych krajów europejskich.
Umowa KE z firmą Novavax ma umożliwić wszystkim państwom członkowskim zakup 100 mln dawek i opcję domówienia kolejnej takiej transzy.
Jak działa podjednostkowa szczepionka firmy Novavax
Szczepionka Novavax o roboczej nazwie NVX-CoV2373 jest szczepionką białkową, która wykorzystuje nową technologię rekombinacji białka S koronawirusa SARS-CoV-2. Innowacyjność tej szczepionki dotyczy wytwarzania białka S wirusa metodą rekombinacji w komórkach owadzich. Komórki owadzie są tutaj małymi fabrykami, które produkują rekombinowane białko koronawirusa. Dzięki temu firma Novavax może wyprodukować szczepionkę szybciej w porównaniu do szczepionek konwencjonalnych.
Szczepionka zawiera również nanocząstki stabilizujące PS80 oraz adiuwant- substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Zastosowano opatentowany adiuwant Matrix-M™ oparty na saponinie.
89% skuteczność szczepionki Novavax
28 stycznia 2021 r. firma Novavax poinformowała, że jej szczepionka przeciw COVID-19 miała 89,3 proc. skuteczności w zapobieganiu chorobie w badaniach przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii.
W brytyjskim badaniu skuteczność szczepionki była zbliżona do tej, które osiągnęły dwie inne, już stosowane szczepionki opracowane wspólnie przez firmy Pfizer i BioNTech oraz przez firmę Moderna. W przypadku podania dwóch dawek obie miały skuteczność na poziomie ok. 95 proc.
Dodano również, że w połowie badań prowadzonych w RPA, gdzie odkryto inny, nowy wariant koronawirusa SARS-CoV-2, wśród osób, które nie są nosicielami wirusa HIV, szczepionka wykazuje 60 proc. skuteczność.
Według wstępnych wyników badań szczepionka osiągnęła także 85,6 proc. skuteczności w zapobieganiu brytyjskiemu wariantowi koronawirusa.
Brytyjskie badania objęły 15 tys. osób w wieku od 18 do 84 lat. Około 27 proc. osób biorących udział w badaniu to osoby powyżej 65. roku życia.
Europejska strategia przyspieszenia zakupu szczepionek
17 czerwca Komisja Europejska przedstawiła europejską strategię przyspieszenia rozwoju, produkcji i wdrożenia skutecznych i bezpiecznych szczepionek przeciwko COVID-19. W zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionki w określonym terminie Komisja finansuje – na podstawie umów zakupu z wyprzedzeniem – część kosztów, które producenci szczepionek muszą ponieść na początkowym etapie. Przekazane środki traktowane są jako zaliczka na szczepionki, które zostaną faktycznie zakupione przez państwa członkowskie.
Ze względu na wysokie koszty i wysoki wskaźnik niepowodzeń inwestowanie w szczepionki przeciwko COVID-19 stanowi dla podmiotów opracowujących szczepionki wysoce ryzykowną decyzję, więc umowy te umożliwią realizację inwestycji, które w przeciwnym razie mogłyby nie dojść do skutku.
Najważniejsze kroki KE
Po udowodnieniu, że szczepionki są bezpieczne i skuteczne, oraz po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Europejską Agencję Leków trzeba je szybko rozprowadzić i udostępnić w całej Europie.
15 października Komisja określiła najważniejsze kroki, jakie państwa członkowskie muszą podjąć, aby osiągnąć pełną gotowość, w tym opracowanie krajowych strategii dotyczących szczepionek. Komisja wprowadziła wspólne ramy sprawozdawczości oraz platformę monitorowania skuteczności krajowych strategii szczepień oraz przyjęła dodatkowe działania zwiększające gotowość UE na walkę z koronawirusem i rozszerzające środki reagowania w całej Unii.
Komisja przyjęła również strategię na rzecz ochrony przed COVID-19 w okresie zimowym, proponując dodatkowe wsparcie dla państw członkowskich w zakresie wprowadzenia szczepionek.
Bezpieczeństwo nie tylko dla Unii
Komisja Europejska stawia sobie również za cel zagwarantowanie, że każdy, kto potrzebuje szczepionki, otrzyma ją w dowolnym miejscu na świecie, a nie tylko na terenie Unii.
Nikt nie będzie bezpieczny, dopóki wszyscy nie będziemy bezpieczni. Z tą myślą Komisja od 4 maja 2020 r. zebrała już prawie 16 mld euro w ramach globalnej reakcji na pandemię koronawirusa, globalnej kampanii na rzecz powszechnego dostępu do testów, leczenia i szczepionek przeciwko koronawirusowi oraz globalnego ożywienia gospodarczego.
Komisja potwierdziła także swoje zainteresowanie udziałem w programie COVAX na rzecz sprawiedliwego i powszechnego dostępu do przystępnych cenowo szczepionek przeciwko COVID-19. Działając w formule „Drużyna Europy”, Komisja ogłosiła, że w kontekście globalnej reakcji na pandemię koronawirusa wniesie gwarancję w wysokości 400 mln euro na wsparcie programu COVAX i jego celów. 12 listopada Unia Europejska ogłosiła wkład w postaci dodatkowych 100 mln euro w formie dotacji na wsparcie programu COVAX.
Źródła: Puls Medycyny, Szczepienia.Info
