Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA opublikował komunikat dotyczący rozpoczęcia przeglądu etapowego (rolling review) dla kolejnej szczepionki przeciwko COVID-19 – tym razem opracowywanej przez niemiecką firmę CureVac AG. Szczepionka CureVac (CVnCoV) to już trzecia szczepionka mRNA przeciw Covid-19, wobec której EMA zastosowało przyspieszoną procedurę oceny danych.
Decyzja CHMP o rozpoczęciu przeglądu etapowego jest oparta na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych (dane niekliniczne) i wczesnych badaniach klinicznych u dorosłych. Wyniki tych badań sugerują, że szczepionka CureVac powoduje produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, których celem jest SARS-CoV-2, wirus wywołujący COVID-19.
Jak działa szczepionka CureVac?
Podobnie jak inne szczepionki, CVnCoV ma przygotować organizm do obrony przed zakażeniem wywołującym chorobę COVID-19. Wirus SARS-CoV-2 wykorzystuje białka na swojej zewnętrznej powierzchni, zwane białkami „S”, aby dostać się do komórek organizmu i spowodować chorobę COVID-19. Szczepionka CureVac zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera instrukcje tworzenia białka „S”. mRNA jest zawarte w drobnych cząstkach tłuszczów (lipidów), które zapobiegają zbyt szybkiemu rozkładowi. Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko „S”. Układ odpornościowy osoby rozpozna wtedy to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje przeciwko niemu limfocyty T (białe krwinki). Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna białko i będzie gotowy do obrony organizmu przed wirusem. mRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie i ulega rozpadowi wkrótce po szczepieniu.
Ocena bezpieczeństwa szczepionki CureVac
Firma CureVac AG prowadzi obecnie badania u ludzi, aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki, immunogenność (jaką wywołuje reakcję przeciwko wirusowi) i skuteczność przeciwko chorobie COVID-19. Agencja Leków oceni dane z tych i innych badań klinicznych, gdy staną się dostępne. Przegląd etapowy będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów pozwalających na złożenie formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu. EMA oceni zgodność szczepionki ze zwykłymi normami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości farmaceutycznej. Chociaż EMA nie może przewidzieć ogólnych ram czasowych, ocena ostatecznego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zwykle, ze względu na pracę wykonaną podczas przeglądu etapowego.
Na czym polega przegląd etapowy EMA?
Przegląd etapowy jest narzędziem regulacyjnym, którego Europejska Agencja Leków używa do przyspieszenia oceny obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.
Zwykle wszystkie dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości leku lub szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty muszą być gotowe na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
W przypadku przeglądu etapowego, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dokonuje przeglądu danych w miarę ich dostępności z trwających badań. W chwili, gdy CHMP podejmie decyzję, że dostępne są wystarczające dane, wytwórca powinien złożyć wniosek formalny. Przeglądając dane, gdy tylko staną się dostępne, CHMP może wcześniej wydać opinię w sprawie dopuszczenia leku do obrotu.
Podczas przeglądu etapowego oraz w trakcie trwania całej pandemii, EMA i jej komitety naukowe są wspierane przez Grupę zadaniową ds. pandemii COVID-19 Europejskiej Agencji Leków (COVID-ETF). Grupa ta skupia ekspertów z całej europejskiej sieci regulacyjnej leków w celu doradztwa w zakresie opracowywania, zatwierdzania i monitorowania bezpieczeństwa leków i szczepionek przeciwko COVID-19 oraz ułatwiania podjęcia szybkich i skoordynowanych działań regulacyjnych.
źródło: urpl.gov.pl
