Po wyścigu w wynalezieniu i produkcji szczepionek przeciw Covid-19, rozpoczął się wyścig firm w zakresie wynalezienia i dostarczenia leków przeciw koronawirusowi. Obecnym celem firm farmaceutycznych jest doustny lek przeciwko Covid-19.
Kandydat Pfizera na doustny lek przeciwko Covid-19
Pod koniec marca firma Pfizer poinformowała o rozpoczęciu wczesnych badań klinicznych eksperymentalnego doustnego leku przeciwwirusowego na Covid-19. Pierwsza faza badań kandydata na lek o nazwie PF-07321332 jest prowadzona w Stanach Zjednoczonych. Preparat ma być podawany po pierwszych objawach infekcji.
Badany lek jest inhibitorem proteazy, który zapobiega namnażaniu się wirusa w komórkach. Preparaty opierające się na tym samym mechanizmie są z powodzeniem stosowane w leczeniu innych chorób wirusowych, takich jak HIV czy wirusowe zapalenie wątroby typu C – zaznacza producent.
W ocenie koncernu, wyniki badań przedklinicznych wykazały, że amerykański doustny lek przeciwko Covid-19 wykazuje „silne działanie przeciwwirusowe”. Ponieważ jest przyjmowany doustnie, może być stosowany przez niehospitalizowanych pacjentów zakażonych wirusem. Naukowcy mają nadzieję, że lek zapobiegnie postępowi choroby i ograniczy konieczność hospitalizacji.
Kompleksowy model leczenia Covid-19 – uzupełnieniem do szczepień
Dr Mikael Dolsten, odpowiadający za badania medyczne w firmie Pfizer poinformował, że koncern pracuje również nad dożylnie podawanym inhibitorem proteazy, określonym jako PF-07304814. Lek ten jest obecnie poddawany badaniu klinicznemu fazy 1b u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19.
„ Dzięki tym dwóm lekom może uda się stworzyć kompleksowy model leczenia z Covid-19, który uzupełni szczepienia” – podkreślił szef naukowy Pfizera.
Amerykański koncern wraz z niemiecką spółką BioNTech wyprodukował pierwszą zaakceptowaną w państwach zachodnich szczepionkę przeciwko Covid-19. W pracach nad doustnym lekiem na tę chorobę bardziej zaawansowane są jednak koncerny Merck i Roche, których preparaty są już w kolejnej fazie badań klinicznych.
Inne firmy również pracują nad lekiem na Covid-19
Pfizer nie jest jedyna firmą, która pracuje nad terapią przeciw Covid-19. Trwają badania kandydata na taki lek konsorcjów firm Merck & Co z Ridgeback Bio oraz Roche Holding i Atea Pharmaceuticals. 26 marca również firmy GSK i Vir Biotechnology ogłosiły, że złożyły wniosek do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do użytku w trybie nadzwyczajnym leku (VIR-7831) opartego na przeciwciałach monoklonalnych do stosowania w początkowych stadiach choroby COVID-19.
Dożylny lek przeciwko Covid-19 konsorcjum firm GSK i Vir Biotechnology o nazwie VIR-7831 jest przeznaczony dla osób powyżej 12 lat odczuwających łagodne lub umiarkowane objawy choroby. Opublikowane w marcu wstępne wyniki badań klinicznych nad preparatem wykazały, że podanie leku wiązało się z 85% zmniejszeniem ryzyka hospitalizacji i śmierci w porównaniu z grupą, która nie otrzymała tej terapii. Badania laboratoryjne wskazują, że lek działa przeciwko wszystkim groźnym wariantom koronawirusa, w tym brytyjskiemu, południowoafrykańskiemu i brazylijskiemu.
Koktajl tzw. przeciwciał monoklonalnych chroni przed ciężkim przebiegiem COVID-19. Przeciwciała to białka wytwarzane przez organizm w celu ochrony organizmu przed patogenami, takimi jak SARS-CoV-2. „Koktajl przeciwciał” wykorzystuje białka monoklonalne – są one produkowane w warunkach laboratoryjnych i mają za zadanie neutralizację antygenów (tu SARS-CoV-2) i zahamowanie namnażania się wirusa w organizmie.
Jak działają przeciwciała monoklonalne?
Przeciwciała monoklonalne to zmodyfikowane białka naśladujące naturalne przeciwciała w zwalczaniu wirusów. Celem przeciwciał monoklonalnych, jak i przeciwciał w ogóle, jest unieszkodliwienie patogenu. ,,To prowadzi do – w dużym uproszczeniu – inaktywacji, czyli zahamowania namnażania się wirusa w organizmie osoby, której owe przeciwciała monoklonalne podano” – tłumaczy Bartosz Fiałek, specjalista w dziedzinie reumatologii, popularyzator wiedzy medycznej.
W przeciwieństwie do naszych własnych przeciwciał, przeciwciała monoklonalne nie powstają naturalnie – produkuje się je w warunkach laboratoryjnych. Jak zaznacza Eli Lilly, przeciwciała te ,,mogą pomóc ograniczyć ilość patogenu w organizmie„, dając organizmowi więcej czasu na wytworzenie własnych przeciwciał.
Co oznacza określenie „monoklonalne”?
Określenie monoklonalne oznacza, że wszystkie te przeciwciała są takie same i atakują wirusa w jednym określonym miejscu (dla porównania, po szczepieniu organizm tworzy mieszankę przeciwciał, które mogą przyczepiać się do wirusa w różnych miejscach – wtedy mówimy o przeciwciałach poliklonalnych).
Badanie, o którym pisaliśmy na początku dotyczy leku będącego niejako połączeniem dwóch preparatów zawierających przeciwciała monoklonalne, a mianowicie dopuszczonego już wcześniej do użytku w sytuacji wyjątkowej bamlanivimabu oraz etesevimabu. Taki „koktajl przeciwciał” podawany jest w pojedynczym wlewie dożylnym.
Przeciwciała monoklonalne nadzieją dla chorych na Covid-19
,,Poza szczepionkami przeciw COVID-19, równolegle prowadzone są badania dotyczące leczenia. Wszak do czasu uzyskania odporności zbiorowiskowej, musimy dysponować lekami, by uzyskać możliwość pomocy jak największej liczbie chorych” – tłumaczył jeszcze w lutym Bartosz Fiałek. Lekarz podkreślał, że obecnie ,,medyczny świat największą nadzieję pokłada w przeciwciałach monoklonalnych.”
Badania firmy Eli Lilly
Pod koniec marca opublikowano badanie, które pokazało, jakie efekty przynosi stosowanie w terapii tzw. koktajlu przeciwciał monoklonalnych u pacjentów z Covid-19. Wzięło w nim udział ponad 750 pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu zakażenia SARS-CoV-2. Przeprowadzili je naukowcy amerykańskiej firmy farmaceutycznej Eli Lilly, która opracowała lek oparty właśnie na terapii przeciwciałami monoklonalnymi. ,,Jego wyniki są fenomenalne” – przyznał niedawno Bartosz Fiałek. Co się okazało?
Analizy pokazały, że koktajl przeciwciał monoklonalnych od Eli Lilly zmniejszył ryzyko hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19 aż o 87%. To drugie badanie, które wskazało wysoką skuteczność terapii przeciwciałami monoklonalnymi u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, ale z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu infekcji. Wyniki poprzedniego (wzięło w nim udział 1 035 pacjentów) ukazały się w styczniu – wówczas zastosowano wyższą dawkę leków, a zmniejszenie ryzyka hospitalizacji określono na 70%.
Co więcej, dyrektor naukowy Eli Lilly – Daniel Skovronsky zaznaczał, że terapia przeciwciałami monoklonalnymi zapewnia lepszą ochronę przed nowymi szczepami COVID-19. Dodajmy w tym miejscu, że Skovronsky mówił o leku stworzonym przez Eli Lilly, który jest kombinacją dwóch preparatów zawierających przeciwciała monoklonalne – bamlanivimabu oraz etesevimabu.
Badanie firm Roche i Regeneron
Szwajcarski koncern farmaceutyczny Roche pod koniec marca poinformował o obiecujących wynikach badań klinicznych eksperymentalnej terapii koktajlem przeciwciał, prowadzonej we współpracy z amerykańskim producentem leków Regeneron. Testowany koktajl przeciwciał łączy przeciwciała kasiriwimab i imdewimab.
Dane z badania III fazy wykazały 70% zmniejszenie liczby hospitalizacji lub zgonów u pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagali hospitalizacji – podano w komunikacie producenta. Badania wykazały również, że czas występowania objawów koronawirusa skrócił się z 14 do 10 dni. Ponadto, równoległe testy II fazy wykazały, że terapia przeciwciałami kasiriwimab i imdewimab znacząco wpłynęła na zmniejszenie się ilości koronawirusa u niewymagających hospitalizacji chorych na COVID-19, zarówno tych objawowych, jak i bezobjawowych.
Koktajl uzyskał awaryjne zatwierdzenie do użycia w Stanach Zjednoczonych i został dopuszczony w Europie do stosowania u pacjentów niehospitalizowanych.
Roche, który wytwarza lek w fabrykach w Kalifornii i odpowiada za sprzedaż poza USA, oraz Regeneron spodziewają się setek milionów z wartości sprzedaży leku w 2021 roku. Same Stany Zjednoczone zrealizowały w I kwartale 2021 r. zakupy o wartości 260 mln dolarów. Roche i Regeneron deklarują produkcję ponad 2 mln dawek preparatu rocznie.
Badania Merck nad skutecznością doustnego leku molnupiravir w leczeniu Covid-19
Z początkiem marca amerykański koncern farmaceutyczny Merck poinformował o wstępnych wynikach II fazy badań klinicznych nad leczeniem Covid-19 za pomocą przeciwwirusowego leku molnupiravir. Molnupiravir (EIDD-2801) to doustny analog rybonukleozydowy, który hamuje replikację koronawirusa in vivo, a tym samym ma potencjał w profilaktyce i leczeniu.
,,Wyniki badań pacjentów leczonych molnupirowirem są obiecujące” – powiedział prof. William Fischer z Uniwersytetu Medycznego Karoliny Północnej.
,,Już wcześniej zauważyliśmy, że molnupiravir ma szerokie spektrum działania przeciwko wirusom RNA atakującym układ oddechowy oraz, że doustne leczenie zwierząt tym lekiem zmniejsza ilość wydalanych cząstek wirusa, radykalnie zmniejszając przenoszenie” – powiedział dr Richard Palmer, kierownik badań nad molnupiravirem.
Czy molnopiravir to skuteczny doustny lek przeciwko Covid-19? Wyniki kolejnej fazy testów poznamy już w maju.
