We wrześniu pisaliśmy o możliwościach podawania trzeciej dawki szczepionek przeciw Covid-19. Zastanawialiśmy się wówczas, jakie będą rekomendacje Europejskiej Agencji Leków na ten temat. W dniu 4.10.2021 r. Agencja ogłosiła swoje stanowisko, rozróżniając przy tym kwestię dawki dodatkowej od dawki przypominającej.
Rekomendacje EMA dotyczące dodatkowej dawki szczepionki
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przedstawił w dniu 4 października 2021 r. wnioski dotyczące dodatkowej dawki szczepionek przeciw COVID-19. Dotyczą one dwóch preparatów: Comirnaty firmy BioNTech/Pfizer oraz Spikevax firmy Moderna. Zgodnie z opublikowanymi wnioskami, dodatkowe dawki będzie można podać osobom z poważnie osłabionym układem immunologicznym. Może to jednak nastąpić nie szybciej niż 28 dni po otrzymaniu przez nie drugiej dawki.
Rekomendacja została wydana po otrzymaniu wyników badań potwierdzających, że dodatkowa dawka zwiększa zdolność do wytwarzania przeciwciał u pacjentów po przeszczepieniu narządów o osłabionym układzie odpornościowym. Pomimo braku bezpośrednich dowodów na to, że zdolność do wytwarzania przeciwciał u tych pacjentów chroni przed COVID-19, oczekuje się, że dodatkowa dawka będzie zwiększać ochronę przynajmniej u niektórych z nich.
Europejska Agencja Leków będzie nadal monitorowała nowe dane informujące o skuteczności dawki dodatkowej. Jednocześnie Druki Informacyjne szczepionek Comirnaty i Spikevax zostaną zaktualizowane, aby uwzględniały powyższą rekomendację.
Dawka dodatkowa a dawka przypominająca wg EMA i CDC
Należy zwrócić uwagę na różnicę pomiędzy dawką dodatkową (ang. additional dose) a dawką przypominającą (ang. booster dose). Dawka dodatkowa jest przeznaczona dla osób z osłabionym układem odpornościowym, natomiast dawka przypominająca może być stosowana u osób z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym.
Warto przytoczyć w tym miejscu także stanowisko amerykańskiego Centers for Disease Control and Prevention (CDC), który zaleca dodatkowe dawki i dawki przypominające szczepionki na COVID-19 w określonych przypadkach, takich jak:
Dawka dodatkowa
CDC zaleca podanie trzeciej dawki szczepionki niektórym osobom z osłabionym układem odpornościowym, np. osobom po przeszczepie. U takich pacjentów może nie zostać wytworzona wystarczająca odporność po zaszczepieniu dwiema dawkami szczepionki. W związku z tym dodatkowa dawka może zwiększyć ich ochronę przed COVID-19.
Istotne jest, że trzecia dawka szczepionki mRNA COVID-19 powinna być podana co najmniej 28 dni po drugiej dawce. Ponadto, dodatkowa dawka powinna być tego samego producenta, co dwie wcześniejsze. Jeśli producent szczepionki nie jest znany, jako trzecią dawkę można podać szczepionkę mRNA COVID-19 dowolnego producenta.
Dawka przypominająca
CDC zaleca podanie dawki przypominającej osobom w wieku 65 lat i starszym oraz rezydentom placówek opieki długoterminowej. Rekomendacja ta obejmuje również osoby w wieku 50-64 lat z chorobami serca, nowotworami czy cukrzycą. Dawka przypominająca szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 jest również dostępna dla osób w wieku od 18 do 49 lat z chorobami przewlekłymi lub wykonujących pracę, która zwiększa ryzyko narażenia na kontakt z wirusem COVID-19.
Dawkę przypominającą należy podać co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Komitet CHMP Europejskiej Agencji Leków ocenił, że po podaniu przypominającej dawki szczepionki Comirnaty ok. 6 miesięcy po drugiej dawce, u osób w wieku od 18 do 55 lat następuje zwiększenie poziomu przeciwciał. Na podstawie tych danych CHMP stwierdził, że dawki przypominające można rozważyć co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce u osób w wieku powyżej 18 roku życia.
Komitet obecnie ocenia dane w celu poparcia stosowania dawki przypominającej preparatu Spikevax. EMA będzie informowała o wyniku po zakończeniu oceny.
Kolejne kroki EMA w walce z epidemią Covid-19
Europejska Agencja Leków kontynuuje ścisłą współpracę z władzami państwowymi oraz Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC). Działania te mają na celu analizę dostępnych danych i przedstawianie zaleceń, które pozwolą chronić społeczeństwo podczas trwającej pandemii.
Więcej informacji na stronie EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters oraz na stronie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | CDC
