Ciesząca się opinią jednego z najskuteczniejszych naturalnych środków terapeutycznych stanowiących wsparcie dla osób borykających się z szerokim spektrum dolegliwości neurologicznych czy chronicznego bólu, medyczna marihuana jest wciąż obiektem sporów i dyskusji. Regulacje prawne dopuszczające szerokie wykorzystywanie marihuany medycznej w terapii zostały sprecyzowane i wprowadzone w życie w listopadzie 2017 roku, niemniej jednak popularność tego środka w Polsce w porównaniu do innych krajów Europy i świata jest nadal stosunkowo niska.
Wynikająca z braku wiedzy lub błędnych przekonań niechęć często powoduje, że naturalny surowiec farmaceutyczny, który może być odpowiedzią na szerokie spektrum problemów zdrowotnych nadal nie jest w pełni doceniany. Edukacja dotycząca właściwości, wskazań do zastosowania oraz zalet marihuany medycznej jest wartością zarówno dla pacjentów, jak również środowiska lekarskiego i farmaceutycznego. Dlatego też, w poniższym materiale znajdziecie Państwo garść informacji podsumowujących obecność medycznej marihuany na polskim rynku farmaceutycznym oraz ich wykorzystanie jako surowca do receptur aptecznych.
Dostępność medycznej marihuany na polskim rynku farmaceutycznym.
Medyczna marihuana, obecna na polskim rynku stosunkowo od niedawna, a na którą zapotrzebowanie nieustannie rośnie, wciąż jest towarem niemal deficytowym. Jest to rezultat dwóch głównych czynników – nieregularnych dostaw oraz ograniczonej liczby produktów. Na chwilę obecną, lista produktów zawierających medyczną marihuanę o wysokiej zawartości THC dopuszczonych na polski rynek obejmuje:
- Cannabis Sativa L., Red No 2 THC 19% (+/- 10%), CBD nie więcej niż 1%
- Cannabis Flos THC 20% CBD 1%
- Cannabis Flos THC 22% CBD 1%
- Cannabis Flos THC 8%, CBD 8%
- Cannabis Flos THC 1%, CBD 12%
- Cannabis Flos THC 10%, CBD 7%
Powyższe produkty to surowce recepturowe, występujące w postaci suszu, znajdują zastosowanie w terapii padaczki lekoopornej, stwardnienia rozsianego czy chronicznego bólu. Medyczna marihuana jest również często elementem wspomagającym łagodzenie skutków ubocznych chemioterapii. Istnieje również grupa produktów zarejestrowanych jako lek gotowy:
- Sativex (postać aerozolu do stosowania w jamie ustnej)
- Epidyolex (zarejestrowany jako lek sierocy, dostępny w postaci roztworu)
W tym roku rynek wzbogacił się o kolejny produkt pochodny medycznej marihuany o zawartości THC na poziomie 10% w nowej postaci olejku. Cannabis extractum normatum THC 10 % CBD<1% o którym mowa to surowiec farmaceutyczny, który otrzymał pozytywną decyzję o dopuszczeniu do obrotu w listopadzie ubiegłego roku i jest przeznaczony do przygotowania leków na receptę.
Cannabis extractum normatum THC 10 % CBD<1% to ekstrakt z konopi (marihuany medycznej) o zawartości delta 9 tetrahydrokannabinolu (THC) na poziomie 10% oraz kannabidiolu (CBD) na poziomie >1% dostępny w postaci olejku. Produkt został oznaczony jako środek odurzający, przypisany do grupy I-N. Składniki aktywne charakterystyczne dla odmiany indica, wykorzystanej do pozyskania ekstraktu zawartego w produkcie są dzięki właściwościom przeciwdrgawkowym, przeciwskurczowym oraz przeciwbólowym elementem terapii spastycznego stwardnienia rozsianego, chronicznego bólu, padaczki lekoopornej oraz stanów lękowych i depresji. Szerokie spektrum działania pozwala na stosowanie Cannabis extractum normatum THC 10 % CBD<1% jako surowca do wytwarzania wielu leków recepturowych, które mogą być odpowiedzią na potrzeby pacjentów cierpiących w szczególności na schorzenia neurologiczne.
Konopie jako surowiec apteczny
Pojawienie się marihuany medycznej, dopuszczenie jej do użytku i wreszcie zarejestrowanie jako surowca medycznego wprowadziło niemałą rewolucję na polskim rynku farmaceutycznym. Nadal istnieje wiele nieścisłości w przepisach i charakterystyce produktu leczniczego, które mogą stanowić zarówno ograniczenie jak również możliwość szerszego zastosowania tego surowca w terapii. W związku z powtarzającymi się wątpliwościami dotyczącymi prawidłowego dawkowania (formy oraz ilości), podjęto decyzję o dopuszczeniu medycznej marihuany jako surowca aptecznego do wytwarzania leków na receptę. Pozwala to na kontrolę ilości zastosowanego surowca, a co za tym idzie również lepsze monitorowanie przebiegu terapii. Ze względu na fakt, że medyczna marihuana zaliczana jest do grupy I-N (środki odurzające), leki przygotowane z wykorzystaniem tego surowca są pełnopłatne, dostępne tylko na receptę Rpw. Zgodnie z wytycznymi w zakresie przechowywania środków odurzających grup I-N oraz preparatów zawierających te środki wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje, medyczna marihuana w postaci ekstraktu i innych formach surowca aptecznego musi być przechowywana w odpowiednich warunkach:
– zabezpieczone pomieszczenie, niedostępne dla pacjenta,
– zamknięte metalowe lodówki, szafki lub kasety, na stałe przymocowane do podłogi lub ścian.
W tym miejscu przypominamy, że wszystkie leki zaliczane do grupy leków narkotycznych i psychotropowych muszą być bezwzględnie przechowywane zgodnie z wymaganiami określonymi w w/w wytycznych.
Przyszłość medycznej marihuany w Polsce
Ciągły rozwój i wzbogacanie wiedzy w zakresie terapeutycznego działania marihuany medycznej wskazuje na szanse szerszego wykorzystywania jej w medycynie, a w szczególności terapii chorób pochodzenia neurologicznego. W listopadzie 2017 roku administracja rządowa dopuściła medyczną marihuanę do obrotu jako środek farmaceutyczny w Polsce. Pierwotnie funkcjonował w postaci suszu, aktualnie również ekstraktu w postaci olejku. Kolejne prace nad rozszerzeniem obecności medycznej marihuany na polskim rynku farmaceutycznym rozpoczęły się latem minionego roku. Dnia 2 sierpnia 2021 roku do sejmu trafił projekt mający na celu nowelizację ustawy z dnia 29 lipca 2005 r o przeciwdziałaniu narkomanii. Projekt obejmuje nowelizację kwestii dotyczących upraw i zborów konopi, docelowo wprowadzając możliwość prowadzenia hodowli w celu uzyskaniu surowca farmaceutycznego. Dnia 23 marca b.r. posłowie komisji zdrowia pozytywnie zaopiniowali projekt i zgodnie z jego postanowieniami, na terenie Polski dopuszczalne będzie – po uzyskaniu zezwolenia od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – monitorowane i kontrolowane uprawianie konopi siewnej z przeznaczeniem medycznym. Rozwija się również gama surowców farmaceutycznych z marihuany medycznej dostępnych na polskim rynku – jak chociażby wspomniane wcześniej Cannabis extractum normatum THC 10 % CBD<1%, które będzie dostępne na rynku od początku kwietnia bieżącego roku.
Takie działania podejmowane przez organy administracyjne, przy wsparciu środowiska farmaceutycznego i lekarskiego są nadzieją dla pacjentów cierpiących na jednostki chorobowe reagujące bardzo dobrze na terapie oparte na wykorzystaniu medycznej marihuany. Szczególnie dotyczy to pacjentów nowotworowych oraz borykających się z chorobami neurologicznymi, często utrudniającymi lub nawet uniemożliwiającymi normalne funkcjonowanie.
Wszystkie produkty będące pochodną marihuany medycznej w formie suszu, olejku lub receptur aptecznych są przeznaczone wyłącznie do stosowania medycznego, zgodnie z zaleceniami i pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty. Stosowanie marihuany do celów inne niż medyczne jest szkodliwe dla zdrowia i nielegalne.
Więcej informacji na temat medycznej marihuany oraz nowego produktu Cannabis extractum normatum THC 10 % CBD<1% znajdziecie Państwo na naszej platformie eDTP, w sekcji ograniczonej wyłącznie dla farmaceutów
