Jak informuje Europejska Agencja Leków, światowe organy regulacyjne opublikowały raport prezentujący wyniki warsztatów na temat opracowywania szczepionki przeciwko COVID-19.
Warsztaty te odbyły się pod patronatem Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA).
Raport ze spotkania zawiera przegląd kwestii regulacyjnych związanych z opracowaniem szczepionki COVID-19 oraz danych wymaganych do podejmowania decyzji regulacyjnych w dwóch kluczowych kwestiach:
- Danych przedklinicznych dot. badanych produktów leczniczych, wymaganych do przejścia do pierwszych badań klinicznych u ludzi;
- Konieczności zajęcia się znanym teoretycznym ryzykiem, że szczepionki przeciwko COVID-19 mogą nasilać chorobę przed rozpoczęciem pierwszych badań klinicznych u ludzi.
Wszyscy uczestnicy spotkania uznali za pilną potrzebę przeprowadzenia pierwszych badań klinicznych na ludziach z użyciem szczepionki przeciwko COVID-19.
W konkluzjach określono, w jaki sposób organy regulacyjne na całym świecie zamierzają znaleźć równowagę między szybkim rozwojem szczepionek a potrzebą wygenerowania wystarczającej ilości solidnych danych, aby umożliwić podejmowanie decyzji.
Spotkanie miało również na celu zachęcenie do wymiany informacji na temat światowych wysiłków na rzecz opracowania nowych szczepionek przeciwko COVID-19 poprzez otwarty dialog między organami regulacyjnymi ds. leków na całym świecie.
Warsztaty, które miały charakter wirtualny zgromadziły delegatów z 17 różnych krajów, reprezentujących ponad 20 organów regulacyjnych ds. leków na całym świecie, a także ekspertów ze Światowej Organizacji Zdrowia i Komisji Europejskiej.
