substytucja leków o zmodyfikowanej formie uwalniania

Stanowisko Konsultanta Krajowego z Farmacji Aptecznej w sprawie substytucji leków o zmodyfikowanej formie uwalniania

W dniu 12 października 2021 r. zostało opublikowane stanowisko Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Farmacji Aptecznej dr n. farm. Bożeny Grimling w sprawie substytucji leków o zmodyfikowanym uwalnianiu. Dodatkowo zawiera ono także wyjaśnienie dotyczące możliwości zamiennego wydawania leków o tej samej cząsteczce i dawce, ale dostępnych w zmodyfikowanej formie uwalniania.

Postacie leków o modyfikowanym uwalnianiu

Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency) oraz Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA – Food and Drug Administration) definiują produkty lecznicze o modyfikowanym uwalnianiu jako postać leku, gdzie szybkość, profil lub miejsce uwalniania substancji aktywnej są inne w porównaniu do konwencjonalnej formy podawanej tą samą drogą. Zmiana ta jest osiągana poprzez zastosowanie odpowiedniej formulacji lub metody produkcji. Wyróżnia się następujące postacie leku o modyfikowanym uwalnianiu:

  • o przedłużonym uwalnianiu,
  • o opóźnionym uwalnianiu,
  • o pulsacyjnym uwalnianiu,
  • o przyspieszonym uwalnianiu,
  • o kontrolowanym uwalnianiu.

Zgodnie z definicją zawartą w monografii w Farmakopei Polskiej (FP XII) tabletki modyfikowane to tabletki powlekane lub niepowlekane, zawierające specjalne substancje pomocnicze i sporządzone w specjalny sposób, aby możliwe było uzyskanie modyfikacji szybkości, miejsca i czasu uwalniania substancji czynnych.

1. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Po podaniu, początkowo z tabletki uwalnia się wystarczająca dawka terapeutyczna substancji czynnej, a następnie stopniowo w sposób przedłużony w czasie.

Umieszczane na produktach leczniczych określenia: long, prolongatum, prolonged release, chrono, continus, XL (extra long, extra large), LA (long acting), LL (long lasting), SA (sustained action, slow acting), retard, Depo, CC (continuous control, constant control), XR (extra release), XT (extra time), SR (sustained release, slow release, spaced release), są akronimami określającymi sposób uwalniania substancji leczniczej z postaci leku o przedłużonym uwalnianiu.

2. Tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Substancja czynna z tabletki nie uwalnia się natychmiast po podaniu, ale po określonym czasie (np.: w jelicie). Forma DR (delayed release), EC, EN (Enteric coated), ES, XS (extra strength).

3. Tabletki o przyspieszonym uwalnianiu

Występują w następujących formach: DT (fast, dispersible tablet), FMT (fast melting tablet), ODT (orally dissolve tablets), RTD (rapid dissolve tablet).

4. Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu

Występują w następujących formach: CR (controlled-release), CA (continuous action lub controlled action), CD (controlled dose, controlled delivery, controlled diffusion, continuous delivery), CRT (controlled-release tablet).

ZK (zero kinetic), ZOK (zero order kinetic), MUPS, OROS – zero kinetic, zero order kinetic – formy o kontrolowanym uwalnianiu z kinetyką zerowego rzędu.

Jak sobie poradzić z substytucją leków o modyfikowanym uwalnianiu w aptece?

Mnogość różnych oznaczeń leków o modyfikowanym uwalnianiu może wprowadzać duże zamieszanie. Zdarza się to szczególnie wtedy, gdy danego leku nie ma na rynku, a farmaceuta musi wydać pacjentowi odpowiednik. W tej sytuacji dobrze byłoby, gdyby producenci leków stosowali ujednoliconą nomenklaturę. Pozwoli to farmaceucie na podstawie swojej wiedzy w sposób jednoznaczny odróżnić zastosowane modyfikacje. Dodatkowo w Polsce nie obowiązują żadne wytyczne ani standardy, które ułatwiałyby pracę, a jednocześnie gwarantowały bezpieczeństwo prawne osobom, które dokonują substytucji leków. Co więcej, nie ma żadnych list negatywnych, które wyłączałyby w sposób jednoznaczny możliwość substytucji określonych preparatów ze względu na ich różnice w osiąganiu efektu terapeutycznego. Prowadzi to do sytuacji, w której substytucja nie jest jednoznaczna, a farmaceuta nie może określić jaki odpowiednik pacjent może zastosować. Może nadszedł czas, aby wzorem innych krajów UE uregulować tę kwestię?

Cały tekst stanowiska Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Farmacji Aptecznej dostępny w formie PDF – Odpowiedź w sprawie substytucji w obszarze leków o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Opracowanie

mgr farm. Ewa Zygadło-Kozaczuk

Polecane

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu e-dtp.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.