MEDYCZNA MARIHUANA W APTECE – TEORIA I PRAKTYKA CZ. 1

1. Czym jest medyczna marihuana i w jakim celu się ją stosuje?

Marihuaną medyczną w Polsce określa się surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania leków recepturowych. Określenie to zostało zdefiniowane w art.33 a Ustawy o przeciwdziałaniu narkomani – „ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi i nalewki farmaceutyczne z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste”.  Należy zauważyć, że powyższa definicja, poza samym odważeniem suszu, umożliwia sporządzanie postaci leków recepturowych takich jak wyciągi i nalewki. Czekamy zatem z niecierpliwością na nowe receptury.  

W roślinie konopi zidentyfikowano ponad 100 cząsteczek kannabinoidowych, z czego dwa główne cieszą się największym zainteresowaniem pod kątem zastosowania medycznego: delta-9-tetrahydrokannabinol  (THC) i kannabidiol (CBD).

Tabela 1. Wskazania, w których można rozważyć zastosowanie powyższych kannabioidów oraz ich potencjalna skuteczność.

Wskazania kliniczne THC CBD
Ból neuropatyczny +++ +
Neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią ++ ?
Nudności i wymioty indukowane leczeniem systemowym +++  
Nudności wyprzedzające +  
Stymulacja apetytu ++  
Spastyczność w przebiegu stwardnienia rozsianego +++ +
Zapalenie + ++
Drgawki + +++
Lęk Pomocniczo z innymi lekami, działanie przeciwlękowe przyczynia się także do poprawy bólu  
Depresja W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwdepresyjnymi  

Produkty zarejestrowane na rynku można podzielić na leki gotowe oraz surowce recepturowe.

Preparaty zarejestrowane jako lek gotowy:

  • Sativex

postać:  aerozol do stosowania w jamie ustnej.

skład: (27mg THC i 25mg CBD)/ml

wskazanie: łagodzenie objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

  • Epidyolex (zarejestrowany jako lek sierocy)

postać: roztwór

skład: 100mg/ml CBD

wskazanie: leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS) jako lek wspomagający w skojarzeniu z klobazamem u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.

Surowce recepturowe:

  • Cannabis sativa L., Red No 2

zawartość: delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC): 19% (nie mniej niż 17,1% i nie więcej niż 20,9%) oraz kannabidiolu (CBD): nie więcej niż 1%

  • Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 1%, CBD 12%
  • Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 20%, CBD 1%
  • Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 22%, CBD 1%
  • Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 8%, CBD 8%

 

2. Marihuana medyczna w aptece – praktyka

O ile realizacja recept na leki gotowe z kannabioidami nie powinna być problematyczna, to w przypadku surowca recepturowego pojawiają się dodatkowe pytania. Pytania od strony formalnej apteki, ale także pytania pacjentów, którzy chcą zasięgnąć dodatkowej informacji o wydanym leku.

Przykłady przedstawione poniżej będą oparte o surowiec firmy Canopy Growth Polska Sp. z o.o.  – Cannabis sativa L., Red No 2, ponieważ jest to pierwszy na rynku, i póki co jedyny dostępny susz marihuany, zarejestrowany jako surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania leków recepturowych. 

Zaczniemy od strony formalnej.

1. Realizacja recepty:

Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania.

  • Realizacja recepty może odbywać się tylko na wzorze dla leków narkotycznych – RPW (zakupy surowca oraz wydanie ewidencjonujemy w książce narkotycznej).
  • Należy pamiętać, że produkt, który wydajemy posiada rejestrację surowca farmaceutycznego, co zobowiązuje nas do postępowania z nim przy taksacji recepty tak jak z lekiem recepturowym. Oznacza to, że poza wyceną jako lek recepturowy, wpisujemy go do książki ewidencji sporządzonych w aptece leków i uzupełniamy wszystkie wymagane dane tak jak w przypadku innych leków recepturowych.
  • Leki recepturowe z marihuaną wyceniamy wyłącznie pełnopłatnie. Kod postaci leku dla odważanego suszu to: mieszanki ziołowe do 100 gramów. Warunki sporządzania – niejałowe.
  • Nazwa surowca farmaceutycznego na recepcie powinna zawierać:
    • W przypadku postaci ziela konopi (susz) – nazwę substancji roślinnej w języku łacińskim tj. Cannabis flos oraz deklarowaną zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i  kannabidiolu (CBD w formie skróconej (np. THC 19 %, CBD<1 %)
    • w przypadku wyciągów i nalewek farmaceutycznych – nazwę przetworu roślinnego w języku łacińskim np. Cannabis floris extractum spissum oraz deklarowaną zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i  kannabidiolu (CBD w formie skróconej (np. THC 19 %, CBD<1 %)

Wzór prawidłowo wystawionej recepty przedstawia rys. 1 

Rys. 1 Wzór recepty

recepta

2. Wydanie przepisanej ilości suszu

Najczęściej na receptach lekarze przepisują ilości suszu odpowiadające gramaturze zarejestrowanych opakowań 5 lub 10 gramowych. W takich sytuacjach wydajemy surowiec w oryginalnych opakowaniach. W przypadku niestandardowej ilości suszu należy odważyć przepisaną ilość, starając się jak najmniej go rozdrabniać. Odważony produkt umieścić w pudełku aptecznym (przykładowe opakowania poniżej)

opakowania farmaceutyczne

Źródło: Opakowania farmaceutyczne, https://eprus.pl/produkty/opakowania-farmaceutyczne,2,861

Należy pamiętać, że pozostały surowiec powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Na wydawanym opakowaniu warto umieścić informacje dot. przechowywania w suchym miejscu i ochronie przed światłem.

2.1 Praca w recepturze – zalecenia

  • Praca przy suszu powinna odbywać się w maseczce jednorazowej i w rękawiczkach.
  • Powinno się ograniczyć kontakt z suszem do minimum, ze względu na możliwość strat składników czynnych podczas pracy.
  • W przypadku recepty na lek recepturowy porcjowany powinno się każdą odważoną porcję zawijać w podkładki pergaminowe

2.2 Kontrola stanu jakości suszu

Bardzo ważnym elementem przed wydaniem pacjentowi suszu w oryginalnym opakowaniu jest kontrola jakości suszu. Jest to ważny element zabezpieczenia się apteki przed ewentualną reklamacją. Dla przypomnienia, zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutycze, nabyty w aptece produkt może podlegać zwrotowi w przypadku wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.  W związku z powyższym wdrażamy następujące postępowanie:

  • Sprawdzamy termin ważności produktu.
  • Otwieramy opakowanie i przeprowadzamy ocenę wizualną czy produkt nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości lub jego sfałszowaniu.

 

Oznaki prawidłowej jakości suszu
Wygląd Faktura Inne
Roślina zielono-brązowa, materiał zawiera elementy łodygi, przylistki i części wiechy oraz pojedyncze kwiaty i owocolistki z białawymi zalążniami, które mogą zawierać małe brązowe komórki jajowe oraz brązowy stempel. Przylistki i wszystkie związki kwiatów są mniej lub bardziej pokryte wydzielającymi lepką żywice włoskami gruczołowymi. Kwiatostany przypominające szyszki chmielu, możliwe występowanie produktu w formie rozdrobnionej. Na suszu nie mogą znajdować się oznaki pleśni, grzybów oraz innych materiałów organicznych. Susz nie może zawierać innych elementów jak: popiół, opiłki metali i szkła, substancje sproszkowane nieznanego pochodzenia.

3. Podstawowe informacje, które powinien znać pacjent.

Pacjent, który pierwszy raz kupuje medyczną marihuanę, może czuć się na początku nieco zagubiony i zdezorientowany. Pamiętajmy, że bardzo często na susz decydują się osoby przewlekle chore,  u których aktualnie stosowane leczenie nie jest wystarczające lub inne dostępne metody zawiodły. Podstawowe informacje o leku pacjenci dostają już w gabinecie lekarskim, aczkolwiek z mojej praktyki wynika, iż nieoceniona jest także wsparcie informacyjne w aptece. Pacjenci pytają się najczęściej o sposoby podania leku, rodzaje waporyzatorów i podstawowe działania leku. 

 Na tych informacjach i wsparciu pacjenta skupimy się w 2-giej części  artykułu, która niebawem ukaże się na portalu e-dtp.pl

mgr farm. Paweł Kozaczuk

Centrum Informacji o Leku

https://leki-informacje.pl

Medyczna marihuana w aptece – teoria i praktyka cz.2

Opracowano na podstawie:

J. Woroń, A. Przeklasa-Muszyńska, J. Dobrogowski „Kannabinoidy w leczeniu bólu w 2019 roku, co wiemy, a czego jeszcze powinniśmy się dowiedzieć.” Terapia nr 7 (378), Lipec 2019

Charakterystyka produktu leczniczego Sativex

Charakterystyka produktu leczniczego Epidyolex

Medyczne konopie – przegląd kierowany do personelu medycznego.

Medyczne konopie – wskazówki dla farmaceutów i pracowników aptece

Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 16 lipca 2019 w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych (…)

http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urzędu-z-dnia-16-lipca-2019-w-sprawie-wytycznych-dotyczących-nazewnictwa-0

Polecane

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu e-dtp.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.