I. Czym jest marihuana medyczna i w jakim celu się ją stosuje?
Marihuaną medyczną w Polsce określa się surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania leków recepturowych. Określenie to zostało zdefiniowane w art.33 a Ustawy o przeciwdziałaniu narkomani – „ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi i nalewki farmaceutyczne z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste”. Należy zauważyć, że powyższa definicja, poza samym odważeniem suszu, umożliwia sporządzanie postaci leków recepturowych takich jak wyciągi i nalewki. Czekamy zatem z niecierpliwością na nowe receptury.
W roślinie konopi zidentyfikowano ponad 100 cząsteczek kannabinoidowych, z czego dwa główne cieszą się największym zainteresowaniem pod kątem zastosowania medycznego: delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD).
Tabela 1. Wskazania, w których można rozważyć zastosowanie powyższych kannabioidów oraz ich potencjalna skuteczność.
| Wskazania kliniczne | THC | CBD |
| Ból neuropatyczny | +++ | + |
| Neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią | ++ | ? |
| Nudności i wymioty indukowane leczeniem systemowym | +++ | |
| Nudności wyprzedzające | + | |
| Stymulacja apetytu | ++ | |
| Spastyczność w przebiegu stwardnienia rozsianego | +++ | + |
| Zapalenie | + | ++ |
| Drgawki | + | +++ |
| Lęk | Pomocniczo z innymi lekami, działanie przeciwlękowe przyczynia się także do poprawy bólu | |
| Depresja | W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwdepresyjnymi |
Produkty zarejestrowane na rynku- wskazania
Produkty zarejestrowane na rynku można podzielić na leki gotowe oraz surowce recepturowe.
Preparaty zarejestrowane jako lek gotowy:
- Sativex
postać: aerozol do stosowania w jamie ustnej.
skład: (27mg THC i 25mg CBD)/ml
wskazanie: łagodzenie objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
- Epidyolex (zarejestrowany jako lek sierocy)
postać: roztwór
skład: 100mg/ml CBD
wskazanie: leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS) jako lek wspomagający w skojarzeniu z klobazamem u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
Surowce recepturowe:
- Cannabis sativa L., Red No 2
zawartość: delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC): 19% (nie mniej niż 17,1% i nie więcej niż 20,9%) oraz kannabidiolu (CBD): nie więcej niż 1% - Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 1%, CBD 12%
- Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 20%, CBD 1%
- Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 22%, CBD 1%
- Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 8%, CBD 8%
II. Medyczna marihuana w aptece – praktyka
O ile realizacja recept na leki gotowe z kannabioidami nie powinna być problematyczna, to w przypadku surowca recepturowego pojawiają się dodatkowe pytania. Pytania od strony formalnej apteki, ale także pytania pacjentów, którzy chcą zasięgnąć dodatkowej informacji o wydanym leku.
Przykłady przedstawione poniżej będą oparte o surowiec firmy Canopy Growth Polska Sp. z o.o. – Cannabis sativa L., Red No 2, ponieważ jest to pierwszy na rynku, i póki co jedyny dostępny susz marihuany, zarejestrowany jako surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania leków recepturowych.
Zaczniemy od strony formalnej.
1. Realizacja recepty
Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania.
- Realizacja recepty może odbywać się tylko na wzorze dla leków narkotycznych – RPW (zakupy surowca oraz wydanie ewidencjonujemy w książce narkotycznej).
- Należy pamiętać, że produkt, który wydajemy posiada rejestrację surowca farmaceutycznego, co zobowiązuje nas do postępowania z nim przy taksacji recepty tak jak z lekiem recepturowym. Oznacza to, że poza wyceną jako lek recepturowy, wpisujemy go do książki ewidencji sporządzonych w aptece leków i uzupełniamy wszystkie wymagane dane tak jak w przypadku innych leków recepturowych.
- Leki recepturowe z marihuaną wyceniamy wyłącznie pełnopłatnie. Kod postaci leku dla odważanego suszu to: mieszanki ziołowe do 100 gramów. Warunki sporządzania – niejałowe.
- Nazwa surowca farmaceutycznego na recepcie powinna zawierać:
- W przypadku postaci ziela konopi (susz) – nazwę substancji roślinnej w języku łacińskim tj. Cannabis flos oraz deklarowaną zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD w formie skróconej (np. THC 19 %, CBD<1 %)
- w przypadku wyciągów i nalewek farmaceutycznych – nazwę przetworu roślinnego w języku łacińskim np. Cannabis floris extractum spissum oraz deklarowaną zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD w formie skróconej (np. THC 19 %, CBD<1 %)
Wzór prawidłowo wystawionej recepty przedstawia rys. 1
Rys. 1 Wzór recepty
2. Wydanie przepisanej ilości suszu
Najczęściej na receptach lekarze przepisują ilości suszu odpowiadające gramaturze zarejestrowanych opakowań 5 lub 10 gramowych. W takich sytuacjach wydajemy surowiec w oryginalnych opakowaniach. W przypadku niestandardowej ilości suszu należy odważyć przepisaną ilość, starając się jak najmniej go rozdrabniać. Odważony produkt umieścić w pudełku aptecznym (przykładowe opakowania poniżej)
Źródło: Opakowania farmaceutyczne, https://eprus.pl/produkty/opakowania-farmaceutyczne,2,861
Należy pamiętać, że pozostały surowiec powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Na wydawanym opakowaniu warto umieścić informacje dot. przechowywania w suchym miejscu i ochronie przed światłem.
2.1 Praca w recepturze – zalecenia
- Praca przy suszu powinna odbywać się w maseczce jednorazowej i w rękawiczkach.
- Powinno się ograniczyć kontakt z suszem do minimum, ze względu na możliwość strat składników czynnych podczas pracy.
- W przypadku recepty na lek recepturowy porcjowany powinno się każdą odważoną porcję zawijać w podkładki pergaminowe
2.2 Kontrola stanu jakości suszu
Bardzo ważnym elementem przed wydaniem pacjentowi suszu w oryginalnym opakowaniu jest kontrola jakości suszu. Jest to ważny element zabezpieczenia się apteki przed ewentualną reklamacją. Dla przypomnienia, zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutycze, nabyty w aptece produkt może podlegać zwrotowi w przypadku wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego. W związku z powyższym wdrażamy następujące postępowanie:
- Sprawdzamy termin ważności produktu.
- Otwieramy opakowanie i przeprowadzamy ocenę wizualną czy produkt nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości lub jego sfałszowaniu.
| Oznaki prawidłowej jakości suszu | ||
| Wygląd | Faktura | Inne |
| Roślina zielono-brązowa, materiał zawiera elementy łodygi, przylistki i części wiechy oraz pojedyncze kwiaty i owocolistki z białawymi zalążniami, które mogą zawierać małe brązowe komórki jajowe oraz brązowy stempel. Przylistki i wszystkie związki kwiatów są mniej lub bardziej pokryte wydzielającymi lepką żywice włoskami gruczołowymi. | Kwiatostany przypominające szyszki chmielu, możliwe występowanie produktu w formie rozdrobnionej. Na suszu nie mogą znajdować się oznaki pleśni, grzybów oraz innych materiałów organicznych. | Susz nie może zawierać innych elementów jak: popiół, opiłki metali i szkła, substancje sproszkowane nieznanego pochodzenia. |
III. Podstawowe informacje, które powinien znać pacjent
Pacjent, który pierwszy raz kupuje medyczną marihuanę, może czuć się na początku nieco zagubiony i zdezorientowany. Pamiętajmy, że bardzo często na susz decydują się osoby przewlekle chore, u których aktualnie stosowane leczenie nie jest wystarczające lub inne dostępne metody zawiodły. Podstawowe informacje o leku pacjenci dostają już w gabinecie lekarskim, aczkolwiek z mojej praktyki wynika, iż nieoceniona jest także wsparcie informacyjne w aptece. Pacjenci pytają się najczęściej o sposoby podania leku, rodzaje waporyzatorów i podstawowe działania leku.
Na tych informacjach i wsparciu pacjenta skupimy się w 2-giej części artykułu, która niebawem ukaże się na portalu e-dtp.pl
mgr farm. Paweł Kozaczuk
Centrum Informacji o Leku
Medyczna marihuana w aptece – teoria i praktyka cz.2
Opracowano na podstawie:
J. Woroń, A. Przeklasa-Muszyńska, J. Dobrogowski „Kannabinoidy w leczeniu bólu w 2019 roku, co wiemy, a czego jeszcze powinniśmy się dowiedzieć.” Terapia nr 7 (378), Lipiec 2019
Charakterystyka produktu leczniczego Sativex
Charakterystyka produktu leczniczego Epidyolex
Medyczne konopie – przegląd kierowany do personelu medycznego.
Medyczne konopie – wskazówki dla farmaceutów i pracowników aptece
Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 16 lipca 2019 w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych (…)
Tagi: medyczna marihuana w aptece, marihuana medyczna
