EMA wydała komunikat: szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna

18 marca br. Europejska Agencja Leków (EMA) w specjalnym komunikacie przekazała wyniki wstępnej analizy przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem przeciw COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca. Według opinii ekspertów, nie udowodniono związku przyczynowego pomiędzy incydentami zatorowo-zakrzepowymi i podaniem szczepionki. EMA podtrzymuje swoją opinię, że szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna, a korzyści z jej podania przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Szczepionka AstraZeneca zawieszona w kilkunastu krajach

EMA wydała specjalny komunikat, po tym jak władze kilkunastu europejskich państw wstrzymały szczepienia przeciw Covid-19 preparatem AstraZeneca. Były to m.in. Dania, Holandia, Austria, Estonia, Litwa, Łotwa i Luksemburg, a także Włochy, Islandia i Norwegia. Decyzję te uzasadniano możliwym efektem ubocznym po podaniu szczepionki w postaci śmiertelnych zakrzepów krwi.  

„Nie możemy dopuścić do żadnych wątpliwości co do szczepionki  AstraZeneca”- powiedział holenderski minister zdrowia Hugo de Jonge. ,,Musimy się upewnić, że wszystko jest w porządku, więc warto na razie się wstrzymać” – dodał.

Polska, mimo burzy medialnej, nie zdecyduje się  na zawieszenie podawania szczepionki AstraZeneca, dopóki instytucje europejskie czy polskie, które zajmują się bezpieczeństwem leków, nie wydadzą takich rekomendacji.

Nie ma dowodów, że za zakrzepy odpowiada szczepionka

16 marca br. EMA działająca przy Komitecie ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w Europie rozpoczęła ponowną analizę wszelkich dostępnych danych dotyczących problemów ze stosowaniem szczepionki firmy AstraZeneca. Chodziło głównie o ustalenie, czy jest bezpośredni związek między stosowaniem szczepionki a zwiększonym ryzykiem zakrzepicy.

W oficjalnym komunikacie z 18 marca br. Europejska Agencja Leków wskazuje, że:

• korzyści wynikające ze szczepienia preparatem AstraZeneca, w kontekście utrzymującego się powszechnego zagrożenia związanego z COVID-19 nadal przewyższają potencjalne ryzyko związane z występowaniem działań niepożądanych,
• szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób, które ją otrzymały,
• nie wykazano wad jakościowych określonych serii szczepionki, ani problemów w ich produkcji,
• nie można jednak całkowicie wykluczyć związku szczepionki z bardzo rzadkimi przypadkami zdarzeń zakrzepowych związanych z małopłytkowością, w tym rzadkimi przypadkami zakrzepicy zatok żylnych mózgu.
  
  

WHO o ryzyku wystąpień zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po podaniu szczepionki

Na świecie podano ponad 268 mln dawek różnych szczepionek przeciwko COVID-19, nie stwierdzono żadnego zgonu powiązanego ze szczepieniem. Komisja WHO ekspertów ds. szczepień SAGE nie ustaliła dotychczas związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem szczepionki wektorowej AstraZeneca a występowaniem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Polscy eksperci również podtrzymują tezę: szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z opublikowaną informacją o zawieszeniu stosowania serii ABV5300 szczepionki firmy AstraZeneca, w niektórych państwach UE, podał informację dotyczącą bezpieczeństwa tej serii szczepionki: „ Wyniki wstępnej oceny nie potwierdzają szczególnego zagrożenia związanego z bezpieczeństwem tej serii (ABV5300). Ponadto, na tym etapie procedury wyjaśniającej, nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało powyżej wymienione schorzenia”  – podkreśla prezes URPLWMiP.

Statystyka incydentów zdrowotnych

Do 16 marca 2021 r. około 20 milionów osób w Wielkiej Brytanii i krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego otrzymało szczepionkę AstraZeneca. Odnotowano 7 przypadków rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC) i 18 przypadków zakrzepicy żył i zatok żylnych mózgu (CVST).

Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach klinicznych przeprowadzonych przed rejestracją szczepionki, jak i zgłoszonych po rozpoczęciu programów masowych szczepień z jej użyciem (ogółem 469 przypadków, w tym 191 w krajach EOG), jest mniejsza niż oczekiwana w populacji ogólnej. Stąd też eksperci podkreślają, że szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca nie zwiększa ogólnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Zakrzepy krwi mogą występować naturalnie

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA (brytyjski odpowiednik polskiego URPL) wydał w sprawie incydentów zdrowotnych po podaniu szczepionki firmy AstraZeneca komunikat.

Z oceny podanych 11 mln dawek szczepionki AstraZeneca w UK oraz częstości występowania przypadków zakrzepicy w populacji szczepionej i nieszczepionej wynika brak związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki AstraZeneca i wystąpieniem zakrzepicy. Działania władz duńskich, norweskich, islandzkich i irlandzkich, gdzie okresowo zawieszono stosowanie szczepionki mają charakter zapobiegawczy na czas prowadzenia dochodzenia. Zakrzepy krwi mogą występować naturalnie i nie są rzadkie.

Wznowienie szczepień szczepionką AstraZeneca

Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania, Portugalia, Holandia, Litwa, Łotwa, Cypr i Bułgaria – te państwa, jak podaje Sky News, już ogłosiły wznowienie szczepień preparatem AstraZeneca. W niektórych przypadkach, np. we Francji oraz na Litwie i Łotwie szczepienia ruszą już w piątek, 20 marca. Kolejnych kilka krajów tę decyzję rozważa.

Premier Francji Jean Castex, aby udowodnić, że szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna, zaszczepi się nią dziś przed kamerami francuskiej telewizji. W poniedziałek szczepionkę brytyjsko-szwedzkiego koncernu farmaceutycznego przyjmą prezydent, szefowa parlamentu oraz premier Litwy.

Pomimo tego, że Europejska Agencja Leków nie stwierdziła problemów z jakością, czy konkretną serią szczepionek, eksperci agencji nadal będą prowadzić badania pod tym kątem na podstawie kolejnych informacji z państw członkowskich. 


źródła:

1. PAP/Rynek Zdrowa
2. Szczepienia.Info
3. https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots?fbclid=IwAR0XBb21N5d7aFDL0ZIneQifvlBdqD9v2OW9Bbn3_lKXGhlXZBDJ5kOtwFc