1 października 2020 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków (EMA) rozpoczął ocenę szczepionki wektorowej przeciw COVID-19 opracowywanej przez firmę AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem w Oksfordzie.
Jak działa szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca?
Z dotychczasowych badań wynika, że szczepionka przeciw COVID-19 firmy Vaccine AstraZeneca będzie działać poprzez przygotowanie organizmu osoby zaszczepionej do ochrony przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Wirus ten wykorzystuje białko powierzchniowe, tzw. białko szczytowe S aby dostać się do komórek gospodarza i wywołać objawy choroby.
Szczepionka COVID-19 AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka szczytowego S wirusa SARS-CoV-2. Sam adenowirus nie może się namnażać i nie wywołuje choroby, pełni tylko funkcje wektora, który przenosi właściwy antygen koronawirusa.
Po podaniu szczepionki, gen wirusa SARS-CoV-2 dostaje się do komórek człowieka i dochodzi do produkcji białka S. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej potraktuje białko S jako obce i wytworzy naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko temu białku.
W sytuacji kiedy w przyszłości osoba zaszczepiona nabędzie wirusa SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy szybko go rozpozna i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T będą współpracować, aby zniszczyć zainfekowane wirusem SARS-CoV-2 komórki i w ten sposób ochronić przed COVID-19.
Procedura etapowej oceny – jak wygląda?
EMA wykorzystuje w procesie dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 tzw. procedurę etapową. Procedura ta stanowi jedno z narzędzi, pozwalających na rozpoczęcie oceny działania szczepionki jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa formalny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ eksperci prowadzili ocenę większości badań na wcześniejszych etapach.
Rozpoczęcie pierwszego etapu procedury dla nowej szczepionki przeciw COVID-19 oznacza, że eksperci CHMP oceniają dane laboratoryjne dotyczące szczepionki (element badań nieklinicznych). Decyzja EMA o rozpoczęciu pierwszej etapowej procedury dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 jest oparta na pozytywnych danych z wyników badań przedklinicznych oraz badań klinicznych I i II fazy, które wskazują, że szczepionka indukuje odpowiedź odpornościową przeciw wirusowi SARS-CoV-2 na poziomie humoralnym (przeciwciała) oraz komórkowym (limfocyty T).
Prowadzone badania kliniczne 3 fazy z udziałem kilkudziesięciu tysięcy osób zostaną poddane ocenie EMA w późniejszych cyklach przeglądowych. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo szczepionki oraz jej jakość.
Procedura etapowej oceny będzie prowadzona do czasu uzyskania wystarczających dowodów na poparcie formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki przeciw COVID-19 do obrotu.
Procedura ta była już wcześniej wykorzystana przy ocenie Veklury (Remdesivir) – leku stosowanego przy leczeniu COVID-19.
za: https://szczepienia.pzh.gov.pl
