COVID-19 a niedobory leków: Europejska Agencja Leków (EMA) wydała 10-go marca b.r. oświadczenie na temat działań w zakresie zarządzania niedoborami leków w wyniku pandemii.
EMA w wydanym oświadczeniu stwierdza, że współpracuje z europejską siecią regulacyjną ds. leków w celu ścisłego monitorowania potencjalnego wpływu pandemii na łańcuchy dostaw leków w całej UE. Według Europejskiej Agencji Leków do tej pory nie otrzymano żadnych zgłoszeń o bieżących brakach lub zakłóceniach w dostawach leków wprowadzanych do obrotu w UE z powodu COVID-19. EMA podkreśla jednak, że w miarę rozwoju sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego, nie można wykluczyć niedoborów lub zakłóceń w dostawach leków.
W celu monitorowania zaistniałej sytuacji, powołano do życia wykonawczą grupę sterującą UE ds. niedoborów leków, mającą za zadanie zaradzenie skutkom wybuchu pandemii COVID-19 pod kątem zaopatrzenia farmaceutycznego.
EMA informuje, że ww. grupa określi i będzie koordynować działania w całej UE w celu ochrony pacjentów przed brakami leków spowodowanymi m.in. tymczasowym zamknięciem zakładów produkcyjnych na obszarach dotkniętych COVID-19 lub ograniczeń w zakresie transportu leków. Grupa zadba również o to, aby pacjenci i pracownicy służby zdrowia w całej UE byli informowani w sposób spójny i przejrzysty o zagrożeniach i podjętych działaniach zapobiegawczych.
EMA w wydanym oświadczeniu podkreśla także, że zapewnienie ciągłości dostaw leków należy do obowiązków firm farmaceutycznych. Obejmuje to odpowiednie środki zaradcze ze strony wytwórców i podmiotów odpowiedzialnych, takie jak zwiększenie zapasów lub podwójne zaopatrzenie w produkty i materiały.
Jednocześnie Europejska Agencja Leków zwraca się do unijnych stowarzyszeń przemysłu farmaceutycznego z prośbą o uświadomienie ich członkom potencjalnego wpływu działań stosowanych w ramach kwarantanny w Chinach i innych krajach na podaż leków w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) oraz przypomina im o obowiązku zgłaszania władzom UE wszelkich ewentualnych niedoborów.
Ponadto stowarzyszenia branżowe na szczeblu krajowym i unijnym zostały poproszone o dostarczenie organom regulacyjnym dalszych informacji na temat łańcuchów dostaw, które grupa sterująca UE będzie monitorować. Dodatkowo stowarzyszenia branżowe zostały także poproszone o ocenę gotowości swoich członków do zapobiegania ewentualnym niedoborom wynikającym z wybuchu pandemii, oraz o zgłaszanie się do EMA, a w przypadku konkretnych produktów, do właściwych organów regulacyjnych.
EMA rozpoczęła również przegląd wszystkich informacji dotyczących wytwarzania leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedury scentralizowanej w celu zidentyfikowania tych, które są najbardziej narażone na niedobory i zakłócenia. Chodzi o nadanie im priorytetu w dyskusjach z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz o wdrożenie działań naprawczych.
Tłumaczenie i opracowanie:
mgr farm. Ewa Zygadło-Kozaczuk
Centrum Informacji o Leku : https://leki-informacje.pl/
