Światowa Organizacja Zdrowia dopuściła w piątek do użytku szczepionkę przeciw COVID-19 chińskiej firmy Sinopharm. Szczepionka Sinopharm to pierwsza awaryjnie zaakceptowana przez WHO szczepionka na koronawirusa, która nie została wyprodukowana na Zachodzie Europy i pierwsza zatwierdzona do użytku szczepionka chińskiej produkcji na chorobę zakaźną.
Chińskie szczepionki przeciw Covid-19
Obecnie cztery szczepionki chińskiego pochodzenia są na etapie zaawansowanych faz badań, ale zarazem dopuszczone do użytku w niektórych krajach. Jedna to szczepionka wektorowa, zaś trzy są szczepionkami inaktywowanymi.
4 maja 2021 roku Europejska Agencja Leków rozpoczęła procedurę przeglądu etapowego (rolling review) inaktywowanej szczepionki przeciw COVID-19 opracowanej przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
7 maja szczepionka Sinopharmu otrzymała decyzję WHO o jej awaryjnym dopuszczeniu do użytku.
Inaktywowana szczepionka SinoVac- właściwości preparatu
Szczepionka SinoVac została przygotowana tradycyjną metodą. Zawiera wirusa SARS-CoV-2 (szczep CN02), który został inaktywowany (zabity) przy użyciu β-propiolaktonu, dzięki czemu nie może on wywołać zakażenia SARS-CoV-2 ani choroby COVID-19. Wirus SARS-CoV-2 hodowany jest w linii komórek VERO nerki małpy afrykańskiej. Szczepionka SinoVac zawiera dodatkowo „adiuwant” wodorotlenek glinu, substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę.
Zaletą tej technologii (oprócz tego, że stosuje się ją od lat) jest łatwość przechowywania wyprodukowanych dzięki niej preparatów. Szczepionka SinoVac nie wymaga mrożenia, można ją przechowywać w zwykłej lodówce, w temperaturze 2-8 st. C. Szczepionkę Sinovac podaje się w dwóch, oddzielonych o dwa tygodnie, dawkach.
Skuteczność szczepionki SinoVac- wyniki badań
Szczepionka SinoVac jest dopuszczona do obrotu w Chinach od lipca 2020 roku. Znamy opublikowane wyniki badań skuteczności i bezpieczeństwa I/II fazy klinicznej prowadzonych w Chinach. Badania łącznie obejmowały 743 uczestników do 59. roku życia. Nie są to badania bardzo szerokie, a jedynie wstępne. Prowadzono je natomiast w tzw. złotym standardzie – były to badania randomizowane, kontrolowane przez placebo, podwójnie zaślepione.
Badania kliniczne 3 fazy odbywają się m.in. w Brazylii, Turcji i Indonezji. Producent informował, że w badaniach brazylijskich skuteczność wynosiła ok. 50 proc., czyli była w zakresie minimalnego poziomu, który musi być spełniony przez szczepionki przeciw COVID-19. Z kolei dla badania tureckiego, raportowana skuteczność miała osiągać poziom ponad 80 proc. Są to jednak dane nieoficjalne, mają charakter tylko i wyłącznie informacji prasowych.
EMA rozpoczęła przegląd etapowy szczepionki SinoVac
W maju 2021 roku EMA rozpoczęła procedurę przeglądu etapowego inaktywowanej szczepionki firmy Sinovac Life Sciences Co.
Ocenie poddane zostaną wstępne wyniki badań laboratoryjnych oraz klinicznych. Etapowo EMA będzie kontynuowała ocenę kolejnych danych z badań klinicznych udostępnianych przez firmę. Proces ten będzie realizowany do czasu zebrania wystarczającego materiału naukowego, niezbędnego dla przedłożenia formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. EMA oceni zgodność preparatu z unijnymi normami dotyczącymi bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości stosowania szczepionki.
Inaktywowana szczepionka Sinopharm – właściwości preparatu
Szef Światowej Organizacji Zdrowia Tedros Adhanom Ghebreyesus 7 maja br. poinformował o awaryjnym dopuszczeniu do użytku chińskiej szczepionki przeciw Covid-19 firmy Sinopharm. Zatwierdzenie szczepionki przez WHO oznacza, że organizacja ta uznała preparat za skuteczny i bezpieczny, a zatem może on zostać włączony do programu COVAX, gwarantującego dostawy szczepionek do państw rozwijających się.
Według chińskich władz preparat Sinopharmu zapobiega zachorowaniu na COVID-19 ze skutecznością ponad 79 proc. W próbach klinicznych w Brazylii, Turcji i Indonezji szczepionka wykazała skuteczność pomiędzy 50,65 a 83,5 proc.
Badanie kliniczne szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Sinopharm były (a właściwie nadal są) jednocześnie przeprowadzane w kilku krajach, m.in. w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Bahrajnie, Jordanii, Peru i Argentynie.
Producent zapewnia, że jest ona bezpieczna, choć jej skuteczność jest niższa niż konkurencyjnych szczepionek mRNA zachodnich firm Moderna i Pfizer. Można ją przechowywać i transportować w temperaturze 2-8 st. C., co może mieć szczególne znaczenie w mniej rozwiniętych regionach świata.
Szczepionka Sinopharm, tak jak SinoVac, jest dwudawkowa. WHO zaleca stosowanie jej u osób powyżej 18-go roku życia.
Preparat Sinopharmu podano już kilkuset milionom osób w Chinach i innych krajach. Ponadto, szczepionkę Sinopharmu zatwierdzono do użycia w Zjednoczonych Emiratach Arabskich oraz Bahrajnie. W Europie chiński preparat dopuścili do wykorzystania Węgrzy.
Za: https://szczepienia.pzh.gov.pl
