Ogólne informacje o badaniu, wybór leków oraz źródeł informacji
Kobiety w ciąży i karmiące są zaliczane, obok dzieci i osób starszych, do tzw. populacji wrażliwych. Oznacza to, że stosowanie leków w tej populacji musi być prowadzone ze szczególną dbałością. Niespójności, a czasem nawet informacje przeciwstawne na temat bezpieczeństwa stosowania leków w okresie ciąży i laktacji, mogą skutkować nieoptymalnym leczeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, ryzykiem dla płodu lub dziecka oraz niepotrzebnym odstawieniem od karmienia piersią. Dlatego też takie badania jak poniżej przedstawione są bardzo cenne. Pokazują bowiem z jednej strony, na jakie trudności napotykają specjaliści ochrony zdrowia, ale też same kobiety w zakresie zalecanej farmakoterapii, a z drugiej strony proponują konkretne rozwiązania ułatwiające poruszanie się wśród różnych źródeł informacji. Celem niniejszego badania, którego streszczenie prezentujemy, była analiza rozbieżności w informacjach dotyczących stosowania leków w okresie ciąży i laktacji pomiędzy źródłami internetowymi dla pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej w czterech językach europejskich.
Analizowanymi lekami były ibuprofen, ondansetron, olanzapina, fingolimod, metylofenidat i adalimumab. Zalecenia zostały podzielone na różne kategorie źródeł danych, dla pacjentów i dla pracowników służby zdrowia, i porównane między kategoriami źródeł danych dla każdego leku i języka.
Wstęp
Spójne, adekwatne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leków w okresie ciąży i laktacji są ważne przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych przez kobiety. W jednym z międzynarodowych badań ponad 80% kobiet w ciąży zgłosiło korzystanie z wielu źródeł informacji na temat stosowania leków w czasie ciąży. Wiele z nich korzystało zarówno ze źródeł formalnych, np. porad lekarzy lub ulotek informacyjnych dla pacjentów (PIL), jak i źródeł nieformalnych, takich jak informacje przekazywane przez rodzinę i przyjaciół.
Źródło wiedzy na temat leków?
Większość kobiet w ciąży szuka informacji na temat leków w Internecie. Pracownicy opieki zdrowotnej w dużej mierze korzystają z informacji o lekach zamieszczonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ulotce czyli źródeł oficjalnie zatwierdzonych a pochodzących od producenta lub skróconych informacji o lekach zawartych w różnego rodzaju lokalnych formularzach lub indeksach leków.
Niektóre kraje oferują usługi informacyjne o toksyczności leków, w tym w zakresie bezpieczeństwa leków stosowanych w ciąży i laktacji. Innymi dostępnymi źródłami informacji dla pracowników ochrony zdrowia są ośrodki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub ośrodki informacji o lekach. Takie struktury, niezależne od producenta lub agencji regulacyjnych ds. leków są na ogół finansowane z funduszy publicznych, a prowadzone przez instytucje opieki zdrowotnej, organy ds. zdrowia lub organizacje non-profit. Nie są one jednak dostępne we wszystkich krajach i nie zawsze są powszechnie znane.
Wraz ze wzrostem liczby źródeł informacji wzrasta ryzyko, że informacje będą się między sobą różnić, a nawet będą sprzeczne. Dotyczy to głównie nieformalnych i nie zweryfikowanych źródeł informacji. Korzystanie z takich źródeł może powodować niepewność co do tego, czy stosować dany lek czy nie, może też skutkować większym niepokojem u pacjentki, a także nieprzestrzeganiem podstawowej terapii. Może to również prowadzić do niewłaściwego przepisywania leków kobietom w ciąży i karmiącym piersią, co może narazić płód, noworodka lub dzieci karmione piersią na ryzyko.
Co więcej, może to skutkować niepotrzebnym odstawieniem od karmienia piersią.
Cel i wybór leków do badania
Celem badania, które zostało wykonane w ramach projektu IMI ConcePTION, (o IMI ConcePTION pisaliśmy już na e-dtp.pl w artykule pt. MUMS – Mothers Using Medicines Safely – bezpłatny i wiarygodny serwis nt. stosowania leków w czasie ciąży), była analiza częstotliwości i charakteru rozbieżności między internetowymi źródłami informacji dla pacjentów i pracowników ochrony zdrowia w czterech językach europejskich. Wiedząc o tym, że kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą korzystać zarówno ze źródeł formalnych, jak i nieformalnych, w badaniu uwzględniono oba rodzaje źródeł danych. Analizowanymi lekami były ibuprofen, ondansetron, olanzapina, fingolimod, metylofenidat i adalimumab. Zalecenia zostały podzielone na różne kategorie źródeł danych, dla pacjentów i dla pracowników ochrony zdrowia, i porównane między kategoriami źródeł danych dla każdego leku i języka.
Kryteriami wyboru leków były:
a) leki stosowane w powszechnych ostrych chorobach występujących w okresie ciąży i laktacji oraz
b) leki stosowane w chorobach przewlekłych w wieku rozrodczym.
Strategia wyszukiwania
Badanie przeprowadzono za pośrednictwem internetowych źródeł danych w języku szwedzkim, holenderskim, francuskim i angielskim. W celu uzyskania informacji o pacjentach pierwszym krokiem badawczym było przeszukanie Internetu w celu znalezienia źródeł informacji na temat stosowania leków w czasie ciąży i laktacji, które często pojawiają się w wyszukiwarce Google. Wazne było zidentyfikowanie źródeł, które kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogłyby znaleźć podczas niezależnego wyszukiwania informacji.
Na podstawie tych wyników zdefiniowano następujące kategorie źródeł danych:
- Źródła regulacyjne, głównie ulotka informacyjna dla pacjenta (PIL) zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) lub krajową agencję leków.
- Źródła naukowe, np. Ośrodki Toksykologiczne, krajowe bazy wiedzy i formularze leków.
- Blogi, fora, media społecznościowe.
- Artykuły informacyjne.
- Komercyjne strony internetowe dla pacjentów.
Ulotki informacyjne (PIL) i informacje z ośrodków toksykologicznych i krajowych baz wiedzy były zawsze uwzględniane w analizach, niezależnie od tego, czy pojawiały się wśród najczęściej wyszukiwanych, czy nie, ponieważ uznano je za istotne źródła do porównań. Powodem tego jest fakt, że ulotka dla pacjenta, która zawiera szczegółowe opisy leku jest zawarta we wszystkich opakowaniach leków i jest dostępna online, a ośrodki toksykologiczne i krajowe bazy wiedzy są usługami non-profit i dostarczają informacji od ekspertów niezależnych od producenta i procedur regulacyjnych.
W przypadku innych źródeł danych przeprowadzono standardowe wyszukiwanie w Google w odpowiednim języku dla każdego leku:
- Nazwa generyczna leku + ciąża.
- Nazwa generyczna + karmienie piersią.
- Najbardziej znana nazwa marki + ciąża.
- Najbardziej znana nazwa marki + karmienie piersią.
Nazwa marki, zwykle oryginalnego produktu leczniczego, została wybrana przez specjalistów z grupy badawczej, którzy znają produkty lecznicze będące w obrocie w danym kraju. Następnie wybrano najwyższe trafienie wyszukiwania w każdej kategorii źródła danych z wystarczającą ilością informacji, aby umożliwić ocenę treści, pod warunkiem, że pojawiło się ono wśród 10 najlepszych wyników wyszukiwania w Google.
W przypadku języka szwedzkiego, francuskiego i holenderskiego wykorzystano tylko krajowe źródła danych ze Szwecji, Francji i Holandii. W przypadku języka angielskiego wykorzystano źródła danych ze Zjednoczonego Królestwa (UK), ale dodatkowo niektóre źródła danych ze Stanów Zjednoczonych (US).
Z kolei wśród pracowników opieki zdrowotnej, kategorie źródeł danych zostały wybrane na podstawie doświadczenia członków grupy badawczej, składającej się z farmaceutów i lekarzy pracujących nad oceną korzyści i ryzyka oraz informacjami medycznymi w ośrodkach toksykologicznych i firmach farmaceutycznych.
Następujące kategorie źródeł danych zostały zidentyfikowane jako najważniejsze i/lub najczęściej używane źródła informacji w danym języku:
- Źródła regulacyjne: Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), zatwierdzona przez EMA lub krajową Agencję Leków.
- Formularze leków, jeśli są dostępne (formularze leków to opisy różnych produktów leczniczych, w tym informacje dotyczące przepisywania leków, często wykorzystywane przez pracowników opieki zdrowotnej, a dostarczane np. przez specjalistyczne stowarzyszenia medyczne/farmaceutyczne).
- Źródła naukowe: Informacje z ośrodków toksykologicznych, krajowe bazy wiedzy.
- Wytyczne terapeutyczne.
- Główne krajowe czasopisma medyczne.
Informacje z wybranych źródeł zostały uwzględnione, niezależnie od tego, czy pojawiły się wśród 10 najczęściej wyszukiwanych w Google, czy nie. W odniesieniu do pracowników opieki zdrowotnej wykorzystano wyłącznie krajowe źródła danych ze Szwecji, Francji, Holandii i Wielkiej Brytanii.
Kilka źródeł danych nie było publicznie dostępnych, ale były one dostępne dla pracowników opieki zdrowotnej po zalogowaniu się i potwierdzeniu prawa wykonywania zawodu.
Wyniki ogólne
W sumie w wyniku wyszukiwania uzyskano 249 zaleceń dotyczących ciąży i laktacji ze źródeł, z których korzystały pacjentki i 185 zaleceń ze źródeł, z których korzystali specjaliści opieki zdrowotnej.
Trzeba przy tym stwierdzić, że zalecenia dotyczące ciąży i laktacji nie były dostępne dla każdego leku we wszystkich źródłach danych i we wszystkich językach. Najlepsze wyniki uzyskano ze szwedzkich zaleceń dotyczących stosowania leków w ciąży. Spójność między źródłami danych wynosiła 67%, co oznacza, że 4 leki na 6 miały spójne zalecenia z analizowanych źródeł danych.
Analiza wszystkich źródeł ze wszystkich krajów, które wzięły udział w niniejszym badaniu wykazała, że spójne zalecenia dotyczące stosowania leków w ciąży znaleziono w 46% analizowanych źródeł i tylko 17% w przypadku leków stosowanych w laktacji.
Te wyniki pokazują jak ważne jest dostarczanie pacjentkom i specjalistom ochrony zdrowia spójnych i wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków w ciąży i laktacji.
W kolejnej części artykułu przedstawimy Państwu bardziej szczegółowe wyniki niniejszego badania oraz zalecenia, które powstały w wyniku przeprowadzonej analizy.
Źródło:
Zobacz także na edtp.pl: Restrykcje w wypisywaniu środków odurzających i psychotropowych – stan obecny i perspektywy
