29 stycznia 2021 roku Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie do obrotu dla pierwszej wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 „ChAdOx1-S” firmy AstraZeneca. Szczepionka AstraZeneca zapobiega chorobie COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. To trzecia szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE, po wcześniej pozytywnie ocenionych dwóch szczepionkach mRNA: Comirnaty i Moderna. Jednak wokół szczepionki szybko pojawiły się kontrowersje. Dotyczyły one opóźnień w dostawach, a najnowsze – rzekomego braku skuteczności szczepionki u osób powyżej 65 roku życia.
Pozytywne opinie EMA o szczepionce AstraZeneca
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki AstraZeneca.
„Trzecią pozytywną opinią poszerzyliśmy jeszcze bardziej arsenał szczepionek dostępnych dla państw członkowskich UE i EOG w celu zwalczania pandemii i ochrony ich obywateli” – powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.
Połączone wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 000 osób. W badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczność. Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) opublikował na swej stronie internetowej charakterystykę tej szczepionki: Charakterystyka Produktu Leczniczego szczepionka ChAdOx1-S AstraZeneca
Jak działa wektorowa szczepionka AstraZeneca?
Szczepionka wektorowa firmy AstraZeneca przygotowuje organizm do obrony przed zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2. Szczepionka AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka „S” SARS-CoV-2. Sam adenowirus nie może się replikować i nie powoduje objawów choroby. Po podaniu szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Komórki wykorzystają gen do produkcji białka „S”. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej potraktuje to białko „S” jako obce i wytworzy naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko temu białku.
Jeśli w przyszłości zaszczepiona osoba spotka SARS-CoV2, jej układ odpornościowy rozpozna wirusa i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T będą współpracować aby zabić wirusa, zapobiec jego przedostaniu się do komórek organizmu i zniszczyć zainfekowane komórki, pomagając w ten sposób w ochronie przed COVID-19.
Szczepionka AstraZeneca jest podawana w dwóch dawkach. Drugą dawkę pacjent powinien otrzymać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu.
Szczepionka AstraZeneca nie dla seniorów?
Prof. dr hab. n. med. Magdalena Marczyńska z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, która doradza rządowi w ramach działalności Rady Medycznej, zwróciła uwagę na fakt, że producent nie przeprowadził rzetelnych badań na osobach starszych, z wielochorobowością oraz u ozdrowieńców.
„Dlatego rekomendujemy wykorzystywanie tej szczepionki u osób od 18. do 60. roku życia. Kraje europejskie różnie do tego podchodzą, ale tam też zapadają podobne decyzje, np. o górnej granicy wieku na poziomie 55 czy 65 lat” – podkreśliła Marczyńska.
W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki zaznaczono, że dane dotyczące skuteczności szczepionki w grupie osób w wieku powyżej 55 lat są na razie niepełne, znane są tylko dane immunogenności (ocena poziomu przeciwciał). Badania kliniczne skuteczności są kontynuowane. Ich ocena będzie możliwa na początku kwietnia 2021 roku. Wtedy możliwa będzie również zmiana rekomendacji krajowych.
Szczepionka AstraZeneca dla nauczycieli poniżej 60 roku życia
Szef KPRM Michał Dworczyk poinformował na konferencji prasowej 2 lutego, że Rada Medyczna przedłożyła rekomendacje dotyczące szczepionki firmy AstraZeneca, na podstawie których podjęta została decyzja, że w Polsce ta szczepionka będzie wykorzystywana do szczepienia osób poniżej 60. roku życia.
,,W konsekwencji również Rada zarekomendowała, żeby rozpocząć szczepienia grupy 1C, tzn. nauczycieli. W pierwszej kolejności tych, którzy już uczą klasy I-III, czy nauczycieli przedszkolnych. Do tego projektu szczepień rozpoczęliśmy od wczoraj przygotowania” – powiedział Dworczyk.
Podkreślił, że takie są rekomendacje Rady Medycznej i uzgodnienia z ministrem edukacji i nauki Przemysławem Czarnkiem. Decyzja ta jest związana z koniecznością otwarcia szkół i ochroną nauczycieli. Nauczycieli powyżej 60 roku życia Rada zaleca szczepić preparatami opartymi o technologie wykorzystujące mRNA- firmy Pfizer/BioNTech i Moderny.
Zamiast aprobaty- awantura
Po wtorkowej konferencji rządu na forach nauczycielskich zawrzało. Odezwał się również w mediach społecznościowych szef ZNP Sławomir Broniarz z zarzutem, że rząd chce szczepić nauczycieli najgorszą szczepionką i w dodatku niedobrą dla seniorów.
,,Żądamy skutecznej szczepionki a nie eksperymentowania na nauczycielach i pracownikach oświaty!! Którą szczepionką szczepił się rząd?” – napisał Broniarz na Twitterze.
Rada Medyczna uspokaja nauczycieli
,,To prawda, że szczepionka AstraZeneca zabezpiecza przed zachorowaniem ok. 60% osób. Wszystkie zabezpiecza natomiast przed ciężkim przebiegiem, a także możliwym zgonem. Oczywiście jej przyjęcie jest dobrowolne. Każdy nauczyciel może czekać na inny produkt, ale ten będzie dostępny znacznie później, zgodnie z harmonogramem szczepień. W najbliższych tygodniach możliwe będzie podanie pierwszej dawki większości pedagogów. Wynika to z zadeklarowanego poziomu dostaw. Druga dawka w przypadku tego produktu podawana jest po ok. 4 tygodniach” – podkreśliła prof. Marczyńska.
Prezes Agencji Rezerw Materiałowych Michał Kuczmierowski poinformował, że pierwsza dostawa szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19 spodziewana jest mniej więcej około 9 lutego. Będzie to około 230 tys. dawek.
Źródło: Komisja Europejska, Rynek Zdrowia
