Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków (EMA) rozpoczął etapową procedurę oceny szczepionki mRNA przeciw COVID-19 o nazwie BNT162b2, opracowywanej przez firmę BioNTech we współpracy z firmą Pfizer.
Decyzja EMA o rozpoczęciu specjalnej procedury dopuszczenia do obrotu drugiej już szczepionki przeciw COVID-19, oparta jest na pozytywnych wynikach badań przedklinicznych oraz wczesnych etapach badań klinicznych prowadzonych wśród osób dorosłych. Wykazano, że szczepionka indukuje odpowiedź odpornościową przeciw wirusowi SARS-CoV-2 na poziomie przeciwciał oraz limfocytów T.
W nadchodzących miesiącach dostępne będą wyniki badań klinicznych III fazy z udziałem kilkudziesięciu tysięcy osób. Ocenie poddane będą również dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki oraz jakości (skład szczepionki oraz sposób jej produkcji). Procedura etapowej oceny będzie prowadzona do czasu uzyskania wystarczających dowodów, które pozwolą firmie złożyć formalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19.
EMA będzie prowadziła ocenę zgodnie z obowiązującymi standardami jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Pomimo tego, że nie można jeszcze przewidzieć zakończenia całego przeglądu wyników badań, zastosowana specjalna procedura oceny szczepionek przeciw COVID-19 może być krótsza w porównaniu do standardowej oceny, ze względu na czas jaki eksperci zyskują stosując procedurę etapowej oceny całej dokumentacji.
Podobna procedura oceny prowadzona jest już dla szczepionki firmy AstraZeneca opracowywanej we współpracy z Uniwersytetem w Oksfordzie.
Jak działa szczepionka przeciwko Covid-19 BNT162b2?
Z dotychczasowych badań wynika, że szczepionka firmy BioNTech oraz firmy Pfizer będzie działać poprzez przygotowanie organizmu osoby zaszczepionej do ochrony przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Wirus ten wykorzystuje białko powierzchniowe, tzw. białko szczytowe S aby dostać się do komórek gospodarza i wywołać objawy choroby. Szczepionka BNT162b2 zawiera materiał genetyczny (mRNA) białka S kapsułkowany w nanocząstki lipidowe, które chronią mRNA przed degradacją. Po podaniu szczepionki, komórki osoby zaszczepionej odczytują informację genetyczną i dochodzi do produkcji białka S. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej potraktuje białko S jako obce i wytworzy naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko temu białku. W sytuacji kiedy w przyszłości osoba zaszczepiona nabędzie wirusa SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy szybko go rozpozna i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T będą współpracować, aby zniszczyć zainfekowane wirusem SARS-CoV-2 komórki i w ten sposób ochronić przed COVID-19.
Poszczególne cykle w procedurze etapowej oceny trwają około 2 tygodni, jest zatem nadzieja, że stosunkowo szybko przydatność szczepionki zostanie oceniona i przejdzie ona do następnego etapu.
COVAX – szczepionkowa nadzieja dla świata
Tymczasem powstała inicjatywa COVAX – powołana przez Światową Organizację Zdrowia, Komisję Europejską, Francję oraz fundację Billa i Melindy Gatesów. Według ich założeń – przedstawiciele COVAX wybiorą trzy najlepsze szczepionki wśród tych, które przechodzą już trzecią fazę testów (obecnie jest to dziewięć projektów) i sfinansują dalsze badania nad nimi, oraz w późniejszym etapie – produkcję. Kraje biedniejsze będą miały gwarancję, że dostaną poniżej rynkowej ceny szczepionki wystarczające dla 20 proc. populacji, a bogatsze – 50 proc.
Dotychczas do inicjatywy COVAX przystąpiły już 172 kraje. Te bogatsze zadeklarowały jak na razie 700 mln dolarów z 2 mld potrzebnych do uruchomienia projektu do końca roku.
Za: https://szczepienia.pzh.gov.pl
