Prolia jest obecna na polskim rynku od 15 lat, a jej skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu osteoporozy zostały potwierdzone zarówno w 10-letnich badaniach klinicznych jak i w 8-letniej obserwacji w praktyce klinicznej (Real-World Evidence, RWE). Zgodnie z aktualnymi zaleceniami w terapii osteoporozy kluczowy jest odpowiedni dobór leczenia w zależności od ryzyka złamań. U pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem złamań lekiem pierwszego wyboru o działaniu anabolicznym jest romosozumab, a potem kontynuacja lekiem antyresorpcyjnym np. Prolią , natomiast u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka – denosumab.
Producentem oryginalnego denosumabu Prolia jest firma Amgen, która konsekwentnie realizuje strategię zapewnienia ciągłości dostaw, gwarantując tym samym nieprzerwaną dostępność terapii dla pacjentów. Dzięki zaangażowaniu w niezawodne łańcuchy dostaw, Prolia pozostaje skutecznym i bezpiecznym wyborem w leczeniu osteoporozy.
W niniejszym artykule przypominamy najważniejsze informacje dotyczące tego produktu leczniczego, a także zalecenia dla pacjentów, które mogą być pomocne w codziennej pracy farmaceuty.
Prolia (denosumab) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2) wytwarzanym z linii komórkowych ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego) za pomocą technologii rekombinacji DNA, skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z tym ligandem, zapobiegając aktywacji jego receptora, RANK, na powierzchni prekursorów osteoklastów i osteoklastów. Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości korowej i beleczkowej.
Wskazania, refundacja i dawkowanie leku
- Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. U kobiet po menopauzie Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra.
- Leczenie utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów.
- Leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
W programie 65 + lek Prolia wydawany jest za darmo, a u pacjentów w wieku 60-65 lat za 30% odpłatnością (189,23 zł czyli ok. 31,54 zł na miesiąc).
Obie grupy refundacyjne muszą spełniać kryteria refundacyjne (kryteria spełnione łącznie):
- Kobiety z osteoporozą pomenopauzalną lub mężczyźni z osteoporozą (osteoporoza => T-score mniejsze lub równe – 2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego)
Odpłatność za lek jest 100% w przypadku kobiet z osteoporozą pomenopauzalną i mężczyzn z osteoporozą jeśli nie spełniają kryteriów refundacyjnych:
- Kobiety po menopauzie leczone inhibitorami aromatazy w przebiegu raka piersi
- Pacjenci leczeni ablacją hormonalną w przebiegu raka gruczołu krokowego
Lek Prolia 60 mg stosuje się w podaniu podskórnym w udo, brzuch lub ramię raz na 6 miesięcy. Pacjenci muszą stosować odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Ważnym argumentem za stosowaniem leku jest to, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz w podeszłym wieku.
Skuteczność leku
Skuteczność leku została wykazana w wielu badaniach naukowych. Badania wskazują na to, że Prolia zmniejsza ryzyko złamań osteoporotycznych w porównaniu z innymi terapiami w trzech analizach rzeczywistych danych Medicare u starszych pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną (1-4).
Dodatkowo dane RWE (Real World Evidence) potwierdzają przewagę leku Prolia w zapobieganiu złamaniom osteoporotycznym w porównaniu z bisfosfonianami doustnymi, w tym alendronianem i zoledronianem (1-4).
Specjalne środki ostrożności i działania niepożądane
Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest hipokalcemia oraz nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności dotyczące stosowania leku obejmują m.in. zwrócenie uwagi na odpowiednią podaż wapnia i witaminy D u pacjentów przyjmujących denosumab. Lekarz i farmaceuta powinni zachęcać pacjentów, aby zgłaszali objawy wskazujące na hipokalcemię. Łagodna i/lub przewlekła hipokalcemia zwykle nie powoduje żadnych objawów. Objawy mogą się pojawić, gdy stężenie wapnia jest mniejsze niż 1,9 mmol/l lub gdy bardzo szybko się zmniejsza (np. u pacjentów, którzy reagują zbyt intensywnym oddychaniem w sytuacjach stresu, emocji z napadami paniki). Typowe objawy hipokalcemii to mrowienie wokół ust oraz w palcach dłoni i stóp. Może też pojawić się napad tężyczkowy lub równoważniki tężyczki. Należy także zachować odpowiednie środki ostrożności u pacjentów, u których pojawiły się zakażenia skórne, a także u pacjentów z niewyleczonymi uszkodzeniami tkanek miękkich w jamie ustnej.
W trakcie leczenia produktem Prolia należy zachęcać pacjentów do dbałości o higienę jamy ustnej i do regularnych wizyt u stomatologa, a także do zgłaszania wszelkich niepokojących objawów w obrębie jamy ustnej tj. ruchomość zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące. W związku z tym, że u pacjentów przyjmujących denosumab zgłaszano atypowe złamania kości udowej, ważne jest także aby pacjenci informowali lekarza lub farmaceutę o nowym lub nietypowym bólu uda, biodra lub pachwiny. Wszystkie specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności zostały opisane w ChPL produktu leczniczego Prolia.
Jeżeli chodzi o działania niepożądane, to najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Prolia u kobiet leczonych z powodu osteoporozy po menopauzie są: ból pleców, ból rąk i nóg, wysoki poziom cholesterolu, ból mięśni oraz infekcje pęcherza moczowego.
Natomiast najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Prolia u mężczyzn z osteoporozą są: ból pleców, ból stawów i przeziębienie (katar lub ból gardła).
Szczegółowy opis działań niepożądanych znajduje się w ChPL produktu leczniczego Prolia.
Zalecenia dla pacjentów, o których warto pamiętać
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prolia należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o:
- przyjmowaniu innych produktów zawierających denosumab,
- niskim stężeniu wapnia we krwi,
- braku możliwości codziennego przyjmowania wapnia i witaminy D,
- przebytej operacji przytarczyc lub tarczycy,
- problemach z wchłanianiem minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
- problemach z nerkami lub poddawaniu się dializie,
- przyjmowaniu leków obniżających poziom wapnia we krwi,
- planowanym zabiegu stomatologicznym lub usunięciu zębów,
Przechowywanie oraz specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
- Lek Prolia należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
- Przed podaniem roztwór należy uważnie obejrzeć. Nie należy wstrzykiwać roztworów zawierających drobiny, mętnych lub przebarwionych.
- Nie wstrząsać.
- Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia należy przed wstrzyknięciem odczekać, aż zawartość ampułko-strzykawki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
- Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dostępność w Polsce
Lek Prolia 60 mg, 1 ampułko-strzykawka jest dostępny cały czas i w ciągłej sprzedaży na platformie e-DTP.PL firmy Nettle S.A.
Źródła
- Curtis JR et al. WCO-IOF-ESCEO, 2023; Präsentation OC6.
- Curtis JR et al. J Bone Miner Res 2024; 16: 079.
- Curtis JR et al. ASBMR 2023 Annual Meeting, 2023; 1006.
- Curtis JR et al. ASBMR 2023 Annual Meeting, 2023; FRI–434.
- ChPL produktu leczniczego Prolia
- www.amgen.pl
POL-162-25-80005
Opracowanie na podstawie ww. źródeł
mgr farm Ewa Zygadło-Kozaczuk
